{"id":5941,"date":"2023-05-20T11:46:47","date_gmt":"2023-05-20T09:46:47","guid":{"rendered":"https:\/\/ggi-initiative.at\/wp\/?page_id=5941"},"modified":"2024-04-06T17:47:58","modified_gmt":"2024-04-06T15:47:58","slug":"beschleunigtes-zulassungsverfahren","status":"publish","type":"page","link":"https:\/\/ggi-initiative.at\/wp\/beschleunigtes-zulassungsverfahren\/","title":{"rendered":"Beschleunigtes Zulassungsverfahren"},"content":{"rendered":"\t\t
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Um (zB im Fall eines\u00a0Gesundheitsnotstandes<\/strong>) dringend ben\u00f6tigte neue Medikamente schneller zug\u00e4nglich zu machen, wurde 2005 auf EU Ebene die M\u00f6glichkeit einer\u00a0bedingten Zulassung<\/strong>\u00a0(Conditional Approval<\/strong>) eingef\u00fchrt. Humanarzneimittel k\u00f6nnen in dem Fall trotz noch fehlender Daten zugelassen werden.\u00a0<\/p>\n

In solchen F\u00e4llen m\u00fcssen beispielsweise die abschlie\u00dfenden Ergebnisse von Phase-III-Studien nicht abgewartet, sondern k\u00f6nnen nachgereicht werden. Die Europ\u00e4ische Kommission bzw die empfehlende Europ\u00e4ische Arzneimittelagentur hat diesbez\u00fcglich nach\u00a0Art. 14a der Verordnung 726\/2004<\/a>\u00a0in Verbindung mit der\u00a0Durchf\u00fchrungsverordnung 507\/2006<\/a>\u00a0einen nicht n\u00e4her definierten Ermessensspielraum, ob bzw welche Tier- oder Humanstudien f\u00fcr die bedingte Zulassung zwingend vorgelegt werden m\u00fcssen und auf welche verzichtet werden k\u00f6nnen (Sylvia Behrendt in: Die Kr\u00e4he, Ausgabe 2, S 8ff).\u00a0<\/p>\n

Das Kriterium f\u00fcr eine bedingte Zulassung ist eine\u00a0positive Nutzen-Risiko-Bilanz<\/strong><\/h5>\n

Der Nutzen der sofortigen Verf\u00fcgbarkeit des betreffenden Arzneimittels muss gr\u00f6\u00dfer sein als das Risiko, das sich daraus ergibt, dass nach wie vor Studiendaten fehlen. Im Rahmen einer\u00a0bedingten EU-Marktzulassung<\/strong>\u00a0haftet der Inhaber der Marktzulassung. Dieser ist f\u00fcr das Produkt und seine sichere Verwendung verantwortlich. Die bedingte Marktzulassung gilt f\u00fcr einen Zeitraum von einem Jahr. Sie kann erneuert werden und bedeutet f\u00fcr ihren Inhaber dieselben Rechte und Haftungspflichten wie eine Standard-Marktzulassung. Dar\u00fcber hinaus hat der Inhaber spezifische Verpflichtungen, wie z.B. die Fertigstellung bzw. Durchf\u00fchrung neuer Studien innerhalb eines festgelegten Zeitraums, um zu best\u00e4tigen, dass das Nutzen-Risiko-Verh\u00e4ltnis positiv bleibt.<\/p>\n

In eine regul\u00e4re Zulassung darf die bedingte Zulassung erst dann umgewandelt werden, wenn der Hersteller alle mit der bedingten Zulassung erteilten Auflagen erf\u00fcllt hat (Art. 14-a Abs. 8 der\u00a0Verordnung 726\/2004\/EG<\/a>\u00a0und Art. 7 der\u00a0Kommissionsverordnung 507\/2006\/EG)<\/a>. \u201eGoldstandard\u201c f\u00fcr Zulassungsbeh\u00f6rden weltweit, um die Wirksamkeit und (Langzeit-)Sicherheit von Arzneimitteln nachzuweisen, sind\u00a0mehrj\u00e4hrige, Placebo-kontrollierte Studien<\/a>.\u00a0<\/p>\n

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Let’s talk about Zulassung<\/a><\/p>\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/section>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

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