Um (zB im Fall eines Gesundheitsnotstandes) dringend benötigte neue Medikamente schneller zugänglich zu machen, wurde 2005 auf EU Ebene die Möglichkeit einer bedingten Zulassung (Conditional Approval) eingeführt. Humanarzneimittel können in dem Fall trotz noch fehlender Daten zugelassen werden.
In solchen Fällen müssen beispielsweise die abschließenden Ergebnisse von Phase-III-Studien nicht abgewartet, sondern können nachgereicht werden. Die Europäische Kommission bzw die empfehlende Europäische Arzneimittelagentur hat diesbezüglich nach Art. 14a der Verordnung 726/2004 in Verbindung mit der Durchführungsverordnung 507/2006 einen nicht näher definierten Ermessensspielraum, ob bzw welche Tier- oder Humanstudien für die bedingte Zulassung zwingend vorgelegt werden müssen und auf welche verzichtet werden können (Sylvia Behrendt in: Die Krähe, Ausgabe 2, S 8ff).
Das Kriterium für eine bedingte Zulassung ist eine positive Nutzen-Risiko-Bilanz
Der Nutzen der sofortigen Verfügbarkeit des betreffenden Arzneimittels muss größer sein als das Risiko, das sich daraus ergibt, dass nach wie vor Studiendaten fehlen. Im Rahmen einer bedingten EU-Marktzulassung haftet der Inhaber der Marktzulassung. Dieser ist für das Produkt und seine sichere Verwendung verantwortlich. Die bedingte Marktzulassung gilt für einen Zeitraum von einem Jahr. Sie kann erneuert werden und bedeutet für ihren Inhaber dieselben Rechte und Haftungspflichten wie eine Standard-Marktzulassung. Darüber hinaus hat der Inhaber spezifische Verpflichtungen, wie z.B. die Fertigstellung bzw. Durchführung neuer Studien innerhalb eines festgelegten Zeitraums, um zu bestätigen, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis positiv bleibt.
In eine reguläre Zulassung darf die bedingte Zulassung erst dann umgewandelt werden, wenn der Hersteller alle mit der bedingten Zulassung erteilten Auflagen erfüllt hat (Art. 14-a Abs. 8 der Verordnung 726/2004/EG und Art. 7 der Kommissionsverordnung 507/2006/EG). „Goldstandard“ für Zulassungsbehörden weltweit, um die Wirksamkeit und (Langzeit-)Sicherheit von Arzneimitteln nachzuweisen, sind mehrjährige, Placebo-kontrollierte Studien.
