Arzneimittelsicherheit
Im Zulassungsverfahren werden Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit eines Arzneimittels überprüft und kontrolliert. Unter Arzneimittelsicherheit (Pharmakovigilanz) versteht man die fortwährende und systematische Überwachung ihrer Sicherheit.
An dieser Stelle werden die Kritikpunkte an den Zulassungsstudien und am Zulassungsverfahren dargestellt sowie die wesentlichen Akteure und Instrumente zur Sicherstellung von Arzneimittelsicherheit und deren Interessens- und Zielkonflikte bzw. Limitierungen.
Zulassungsstudien und Zulassungsverfahren
Auflage für die bedingte Zulassung der Covid-Impfungen war, die Placebo-kontrollierten klinischen Studien fortzuführen und deren Ergebnisse bis Ende 2023 bzw Mitte 2024 vorzulegen (Spezifische Verpflichtung zum Abschluss von Maßnahmen nach der Zulassung unter “besonderen Bedingungen”, Anhang II, Punkt E, S. 21). In eine reguläre Zulassung darf die bedingte Zulassung erst dann umgewandelt werden, wenn der Hersteller alle mit der bedingten Zulassung erteilten Auflagen erfüllt hat (Art. 14-a Abs. 8 der Verordnung 726/2004/EG und Art. 7 der Kommissionsverordnung 507/2006/EG). Ohne validen Studien muss die reguläre Arzneimittelzulassung laut Art 12 Abs 1 der Verordnung 726/2004/EG zwingend abgelehnt werden (Kieselmann, Morgenthaler, Müller et al, Berliner Zeitung, 16.02.2023).
Öffentlich geäußerte Kritikpunkte an den Zulassungsstudien:
Weltweit sind für die Behörden mehrjährige Placebo-kontrollierte Studien “Goldstandard” für eine Zulassung. 2021 wurde bekannt, dass Pfizer/Biontech und Moderna die Zulassungsstudien vorzeitig entblindeten, indem sie auch der Placebo-Gruppe Impfstoffe verabreichten. Als Begründung gaben sie jenes ethische Dilemma an, das bei vergleichenden Studien mit Interventions- und Placebogruppen immer gegeben ist: Ungleiche Behandlung und somit auch ungleiche Bedingungen und Risiken für die Studienteilnehmer und Studienteilnehmerinnen.
Der CHMP-Ausschuss der EMA hat den Verstoß gegen die Zulassungsauflage in seiner Beurteilung festgehalten. Ebenso, dass aufgrund des Wegfalls der Kontrollgruppe die Fortführung der Studie sinnlos geworden ist und kein weiterer Erkenntnisgewinn zur Wirksamkeit und Sicherheit des Produktes mehr zu erwarten sei. (Berliner Zeitung, 12.02.2023)
Seit der vorzeitigen Entblindung der Zulassungsstudien beruht die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der Covid-Impfstoffe auf Beobachtungsstudien (meist Fall-Kontroll- oder Registerstudien), bei welchen es viele mögliche Formen von Verzerrungen und Fehlerquellen gibt (siehe IQWIG sowie das Lehrvideo von Cochrane Austria). Siehe dazu den Fachartikel von John Ioannidis, in welchem er verschiedene Faktoren aufzählt, die Ergebnisse von Studien, die nur beobachten, verfälschen können (Ioannidis, BMJ Evidence-Based Medicine) bzw die von Infosperber zusammengefassten Faktoren am Ende dieser Seite.
Pfizer/Biontech hätte bis Dezember 2021 weitere Sicherheitsdaten zu den grossen Impfstudien an die Europäische Arzneimittelbehörde EMA liefern müssen. Diese Vereinbarung wurde nicht eingehalten. Pfizer kündigte an, die endgültigen Daten der Pharmakovigilanzstudien erst ab dem 31. Dezember 2023 nachzuliefern. (Infosperber, 08.08.2022)
Zudem wurde laut Peter Doshi bei den drei mRNA-Impfstoffen gegen Covid-19 verabsäumt (hinreichende) Studien vorzulegen, die aufzeigen, was die Produktion des «spike»-Eiweissstoffs im Körper bewirkt und wie sich der Impfstoff im Körper verteilt, obwohl solche Studien bei neuen Medikamenten üblich sind (Infosperber, 14.06.2021)
Wie aus den Unterlagen an die US-Arzneimittelbehörde FDA hervorgeht, handelt es sich weder bei der Impfstoffstudie von Biontech/Pfizer, noch bei jener von Moderna um Doppelblindstudien. Auch im NEJM, in welchem alle drei Impfstoff-Studien veröffentlich wurden, werden die Studien in den ausführlichen Berichten korrekt als Einfachblindstudien beschrieben (NEJM, Safety and Efficacy of the BNT162b2 mRNA Covid-19 Vaccine). In der dazugehörigen einseitigen Zusammenfassung ist hingegen fälschlicherweise von „doppelblind“ die Rede (NEJM, Resaerch Summary). Dieser Fehler wurde bis heute (Stand 30. Mai 2023) nicht ausgebessert. (Infosperber, 08.08.2022)
“Verblindet waren nur die Teilnehmer und das Studienpersonal, das die Auswertung vornahm, nicht aber das medizinische Personal, das die Injektionen von Impfstoff bzw. Placebo durchgeführt hat. Wegen der sehr häufigen Lokalreaktionen der Impfung, die nach Placebo nur sehr selten auftrat, muss auch davon ausgegangen werden, dass die meisten Probanden zumindest vermuten konnten, ob sie Placebo oder Impfstoff injiziert bekamen. Fehlende Verblindung stellt ein hohes Risiko für Verzerrung dar.” (Zusammenfassung der wichtigsten Studienevidenz von der Wissenschaftlichen Initiative Gesundheit für Österreich, S. 11)
Doshi weist auf die höhere Rate der Medikamenteneinnahme in der Gruppe der Geimpften hin (bei Pfizer etwa 3-4 Mal häufiger als in der Placebo-Gruppe), was die Gefahr einer inoffiziellen Entblindung in sich birgt.
Der Umstand, dass der primäre Endpunkt in den Studien relativ subjektiv (weich) ist, macht die Entblindung zu einem wichtigen Anliegen. Die Zuverlässigkeit des Verblindungsverfahrens und seine Auswirkungen auf die berichteten Ergebnisse wurden aber dennoch nicht formell untersucht (Peter Doshi, BMJ, 05.02.2021).
Bei Pfizer kamen in der Impf-Gruppe offenbar häufig Medikamente zum Einsatz (etwa 3-4 Mal häufiger als in der Placebo-Gruppe). Der Einsatz von Schmerz- und Fiebermedikamenten kann zudem die Symptome maskieren und somit zu einer Untererfassung von COVID-19-Fällen führen (Peter Doshi, BMJ, 05.02.2021).
Im November 2021 berichtete das British Medical Journal (BMJ) über eine Whistleblowerin, die der US-Aufsichtsbehörde Verstöße und Mängel im für Pfizer tätigen Studienzentrum meldete. Die Vorwürfe lauteten u.a. dass Daten gefälscht wurden, Impfstoffe nicht richtig gelagert wurden, nicht alle Studienteilnehmer mit Symptomen getestet wurden, nicht allen möglichen (schweren) Nebenwirkungen sofort nachgegangen wurde (BMJ Investigation, 02.11.2021).
Die Vorkommnisse wurden von der Behörde zwar als korrektur- und kontrollbedürftig eingestuft, von einer behördlichen Kontrolle vor Ort wurde jedoch abgesehen. Die Studienresultate wurden nicht in Frage gestellt, mit der Begründung, der betroffene Anteil an Studienteilnehmer sei dafür zu klein. Normalerweise ist es üblich, dass Publikationen zurückgezogen oder zumindest mit einem Hinweis versehen werden, wenn sich herausstellt, dass es zu Datenverfälschungen gekommen ist. Das korrekte wissenschaftliche Vorgehen wäre gewesen, die Daten noch einmal nachzurechnen und das Korrigendum in der nächsten Ausgabe der Fachzeitschrift zu veröffentlichen. In diesem Fall ist dies nicht geschehen (Infosperber, 08.08.2022).
Die Ventavia Research Group ist eines der Unternehmen, die von Pfizer mit der Durchführung der Zulassungsstudie an drei (von insgesamt 153) Standorten in den USA mit 1.000 (von insgesamt 44.000) beauftragt war (Zentrum für Gesundheit, 22.02.2022). Die Whistleblowerin (Regionalleiterin bei der Ventavia Research Group) wurde entlassen.
Am 31. August 2020 wurden laut der deutschen Tageszeitung Welt im Testzentrum Buenos Aires auf einen Schlag 53 Probanden entblindet – ein Vorgang, der laut Pfizer-Studienprotokoll ausdrücklich nur bei Notfällen vorgesehen ist.
Dieser Vorfall (Notfall) blieb in den Zulassungsstudien unerwähnt; zudem widersprechen sich die Angaben und Erklärungen der Verantwortlichen in den internen Protokollen von Pfizer, die der Tageszeitung Welt vorliegen (Welt, 23.02.2023).
Laut Doshi legen die Studiendaten nahe, “dass wir bei rund einem von 800 Geimpften ein erhöhtes Risiko schwerer Nebenwirkungen haben, also eine zusätzliche schwere Nebenwirkung pro 800 Geimpften. Das ist sehr viel häufiger als bei anderen Impfungen, bei denen die Rate bei einem von einer Million Geimpften liegt. In den besagten Studien ist es einer von 800. Bei solch einer Quote wurden Impfstoffe in den letzten Jahren vom Markt genommen”. (mdr, 14.10.2022).
Auch die Tageszeitung Welt deckte einige Fälle auf:
Der Patient mit der Nummer 12312982 findet keine Erwähnung in der Zulassungsstudie. Der 36-jährige Anwalt aus Buenos Aires stieg aus dem Testverfahren aus, nachdem er wenige Tage nach der zweiten Impfdosis im September 2020 mit schweren Symptomen ins Krankenhaus eingeliefert wurde und Perikarditis diagnostiziert bekam. Der Verdacht einer Covid-Infektion wurde ausgeschlossen, da mehrere PCR-Tests gemacht wurden und alle negativ ausfielen. In seinem Entlassungsbericht steht: „Unerwünschte Reaktion auf den Coronavirus-Impfstoff (hohe Wahrscheinlichkeit)“ (Welt, 23.02.2023).
Der Patient mit der Nummer 11621327 wurde drei Tage nach der 2. Impfdosis tot in seiner Wohnung aufgefunden, offenbar ein Schlaganfall. Sein Tod wurde nicht mit der Impfung in Zusammenhang gebracht. Laut der von Welt herangezogenen Pharmaspezialistin wäre dieser Todesfall nach heutigem Stand der Wissenschaft der Impfung zuzuordnen (Welt, 23.02.2023).
Der Patient mit der Nummer 11521497 verstarb zwanzig Tage nach der Impfung, Diagnose Herzstillstand. Sein Tod wurde nicht mit der Impfung in Zusammenhang gebracht. Laut der von Welt herangezogenen Pharmaspezialistin wäre dieser Todesfall nach heutigem Stand der Wissenschaft der Impfung zuzuordnen (Welt, 23.02.2023).
3.410 “vermutete COVID-19-Fälle” scheinen einzig und allein im FDA-Bericht über den Impfstoff von Pfizer festgehalten worden zu sein (FDA Briefing Document, 10.12.2020). Ansonsten werden sie laut Doshi nirgends erwähnt, weder im 92-seitigen Bericht von Pfizer, noch in einem der Berichte über den Impfstoff von Moderna, noch in der Veröffentlichung im NEJM (Peter Doshi, BMJ, 05.02.2021).
Im an die FDA gerichteten Bericht von Biontech/Pfizer wird laut Peter Doshi angegeben, dass 3.410 TeilnehmerInnen aus der Auswertung herausgenommen wurden, da bei ihnen eine Covid-Erkrankung vermutet wurde, der PCR-Test jedoch negativ ausfiel. Betroffen waren 1.594 Personen aus der Interventionsgruppe und 1.816 aus der Placebo-Gruppe (Peter Doshi, BMJ, 05.02.2021). Abgesehen davon, dass es völlig unüblich ist, eine Diagnose wegen eines einzigen negativen Befundes auszuschließen (insbesondere da bekannt ist, dass PCR-Tests auch falsch-negativ ausfallen können), kann laut Doshi nicht einfach ignoriert werden, dass es rund 20 Mal mehr Verdachts- als bestätigte Fälle gab, denn: Falls viele oder die meisten von ihnen tatsächlich COVID-19 hatten, würde die Wirksamkeitsrate der Impfstoffe wesentlich geringer ausfallen: Berücksichtigt man auch die Verdachtsfälle, ergibt sich laut Doshi eine relative Risikoreduktion von 19 Prozent, unter Berücksichtigung des Umstandes, dass Symptome auch von Impfnebenwirkungen herrühren können, eine relative Risikoreduktion von 29 Prozent (Peter Doshi, BMJ, 05.02.2021). Damit läge die Wirksamkeit der Impfung weit unter der von den Behörden festgelegten 50%-igen Wirksamkeitsschwelle für die Zulassung.
Bei Biontech/Pfizer wurden laut Peter Doshi 371 Versuchsteilnehmer aus nicht näher dargelegten Gründen wegen “wichtiger Protokollabweichungen am oder vor dem 7. Tag nach Dosis 2” von der Wirksamkeitsanalyse ausgeschlossen. In welcher Form es zu Protokollabweichungen kam, wird nicht angegeben (Peter Doshi, BMJ, 05.02.2021).
Laut Doshi ist das Beunruhigende dabei, dass die Anzahl der Herausnahmen sehr ungleich verteilt war: 311 waren aus der Impfgruppe, 60 aus der Placebo-Gruppe – das ergibt eine Differenz von 251. Die Angabe der 95%-igen Wirksamkeit beruhte auf dem Verhältnis 8:162 (acht Infektionen bei den Geimpften gegenüber 162 Infektionen in der Placebo-Gruppe) – das ergibt eine Differenz von 154. Bei Moderna wurden 36 Versuchsteilnehmer ausgeschlossen, davon 12 Geimpfte und 24 aus der Placebo-Gruppe. (Peter Doshi, BMJ, 05.02.2021)
Für den Zeitpunkt ab der ersten Impfung wurde von Pfizer eine Wirksamkeit von 76 bis 87 Prozent angegeben. Im Zeitraum zwischen der ersten und der zweiten Impfung lag die Wirksamkeit nur zwischen 30 und 68 Prozent. Die propagierte 95%-ige Wirksamkeit bezog sich auf den Zeitraum ab dem siebten Tag nach der zweiten Impfung und beruhte laut Sönnichsen auf einen Beobachtungszeitraum von (durchschnittlich) 6,6 Wochen. Die israelische Studie, die vielfach als zusätzlicher Beleg für die sehr gute Wirksamkeit herangezogen wurde, beruhte auf einem Beobachtungszeitraum von nur 2 Wochen. (Infosperber, 08.08.2022)
Während für die Wirksamkeit bezüglich des ersten Endpunktes (symptomatische Covid-Erkrankung) ab dem Tag 7 nach der zweiten Impfdosis gerechnet wurde, wurde für die Berechnung des zweiten Endpunktes (schwerer Verlauf) bereits der Tag ab der ersten Impfdosis herangezogen.
Peter Doshi, Juan Gérvas und Deborah A. Zarin kritisierten diese Vorgehensweise. Würde der zweite Endpunkt (schwerer Verlauf) ebenfalls ab Tag 7 nach der zweiten Impfdosis gerechnet werden, wäre das Ergebnis 1:3 und nicht 1:9 (Doshi, Gérvas, Zarin, Selective reporting of results in Abstract and Research Summary of Pfizer vaccine report).
Die Wissenschaftliche Initiative Gesundheit für Österreich kritisiert, dass in den Zulassungsstudien – entgegen den Prinzipien evidenzbasierter Medizin – ein klinisch wenig relevanter primärer Endpunkt gewählt wurde, nämlich die symptomatische COVID-Infektion. Ein “banaler grippaler Infekt” ist für die meisten Menschen vollkommen unbedeutend und eine Impfung dagegen somit irrelevant. Zur Impfeffektivität hinsichtlich der wirklich relevanten Endpunkte, nämlich der Verhinderung von schweren Erkrankungen und Todesfällen, können aus den Zulassungsstudien wegen zu weniger Ereignisse keine belastbaren Aussagen abgeleitet werden.” (Zusammenfassung der wichtigsten Studienevidenz von der Wissenschaftlichen Initiative Gesundheit für Österreich, S. 11)
Siehe dazu auch die Kritik von Peter Doshi: Will covid-19 vaccines save lives? Current trials aren’t designed to tell us (BMJ, 21.10.2020)
Ausgerechnet die Personengruppen mit hohem Covid-Risiko wurden bei den Untersuchungen nicht bzw so gut wie nicht berücksichtigt. Dies mag daran liegen, dass die Durchführung wesentlich komplizierter ist, wenn viele hochbetagte und/oder vorerkrankte Menschen an einer Studie teilnehmen. Zudem ist davon auszugehen, dass Impfungen bei alten und gebrechlichen Menschen eine schlechtere Wirkung zeigen als bei jungen, gesunden Menschen. (Infosperber, 08.08.2022). Die Frage, wie gut bei älteren und alten Menschen Infektionen oder schwere Verläufe verhindert werden können, wurde in den Impfstudien nur am Rand oder gar nicht untersucht. Auch in der von BioNTech/Pfizer später durchgeführten landesweiten Studie in Israel wurden Personengruppen mit hohem Covid-Risiko, also zB Pflegeheimbewohner, Pflegebedürftige und Gesundheitspersonal, explizit von der Studienteilnahme ausgeschlossen. (Infosperber, 08.08.2022)
Personen mit einer bekannten SARS-CoV-2-Infektion in der Vorgeschichte oder einer früheren Diagnose von COVID-19 wurden von den Studien von Moderna und Pfizer ausgeschlossen. (Peter Doshi, BMJ, 05.02.2021)
Pfizer hatte im Studienprotokoll geschrieben, dass die Firma die Daten qualifizierten Wissenschaftlern zwei Jahre nach Abschluss der Studie zugänglich machen würde. “Nun hat Pfizer das für Mai 2023 vorgesehene Abschlussdatum der Studie jedoch um neun Monate hinausgeschoben. Begründung: Eine einzige von rund 44.000 Personen, die an der Studie teilnehmen, sei erst im April 2022 zum zweiten Mal geimpft worden. Das verzögere nun alles. Auch der Hersteller Moderna hat das ursprünglich erwartete Abschlussdatum seiner grossen Impfstudie hinausgeschoben. Anstatt am 27. Oktober soll die Studie nun am 29.Dezember 2022 abgeschlossen werden.” (Infosperber, 16.08.2022). Siehe dazu auch den Artikel von Jennifer Block im British Medical Journal: “Covid-19: Researchers face wait for patient level data from Pfizer and Moderna vaccine trials” (BMJ, 12.07.2022)
“Die Impfstoffe sind weltweit bei Milliarden Menschen zum Einsatz gekommen”, so Doshi, “trotzdem würden die sogenannten Primärdaten der Studienteilnehmer von den Herstellern nach wie vor unter Verschluss gehalten. Anfragen an die Hersteller wie auch die FDA, die amerikanische Zulassungsbehörde, blieben unbeantwortet”. (mdr, 14.10.2022)
Auch die Rohdaten auf Basis derer die Kinderimpfungen zugelassen wurde, stehen nicht zur Verfügung. Diese können erst 24 Monaten nach Abschluss der Studie beantragt werden. Der Kinder- und Jugendfacharzt David Martin kritisiert, dass zwar eine Turbo-Zulassung möglich war, aber keine fast track-Publikation der Rohdaten. Die Rohdaten wären aber wichtig. Im Rahmen der Comirnaty-Studie von Biontech traten bei dem Teil der 1.131 geimpften Jugendlichen zwischen 12 und 15 Jahren, die ausgewertet werden konnten, in sieben Fällen schwere Nebenwirkungen auf und eine lebensbedrohliche Nebenwirkung. Da die Rohdaten unter Verschluss gehalten werden, weiß man nicht, was genau passiert ist. Selbst wenn man davon ausgehen kann, dass die Impfung für Kinder sicher ist, so weiß man einfach nicht wie sicher, “weil die Pharmokovigilanz nicht so herrscht, dass man wirklich einen 1:1 Vergleich hat mit den Nichtgeimpften. Und das fehlt uns, und das führt dazu, dass man bestimmte Nebenwirkungen, an die man nicht denken würde, nicht herausfindet oder sehr spät herausfindet – wie das bei AstraZeneca-Nebenwirkungen der Fall war – dass man erst 100.000 impfen musste, bevor man merkte, dass eins pro 100.000 daran stirbt, weshalb es dann in Deutschland nicht mehr zugelassen war für unter 60-Jährige.” (Prof. Dr. David Martin im Dokumentarfilm Eine andere Freiheit, ab Min 28)
Wie wichtig die möglichst rasche Freigabe und Überprüfung der Rohdaten ist, wird anhand einiger Beispiele aus der Vergangenheit deutlich:
- Pandemrix
Beim Schweinegrippe-Impfstoff Pandemrix von GlaxoSmithKline, der im September 2009 von der EMA zugelassen wurde, gab es bereits im Dezember 2009 deutliche Signalzeichen bei den Nebenwirkungen. Als der Epidemiologe Tom Jefferson acht Jahre nach der Zulassung im Zuge eines Gerichtsprozesses die nicht-öffentlichen Überwachungsberichte zu sehen bekam, sei er “vom Stuhl gefallen” (BMJ, 20.09.2018). Die Unterschiede bei den Nebenwirkungen verschiedener Impfstoffe (Adverse events: GSK pandemic in uenza vaccines) seien derart eklatant gewesen, dass sie seiner Meinung nach auch ein Laie hätte erkennen können (Infosperber, 16.08.2022). Als der Impfstoff innerhalb kürzester Zeit hergestellt wurde, nachdem die WHO die Schweinegrippe zur Pandemie erklärt hatte, kritisierten viele, dass aufgrund der Eile die Standards zu stark heruntergesetzt wurden. Und tatsächlich zeigte sich schon zu Beginn der Impfkampagne, dass der in Europa produzierte und angewendete Impfstoff Pandemrix deutlich häufiger zu Meldungen von Nebenwirkungen führte als sein kanadisches Pendant. Dieser alarmierende Umstand wurde aber weder öffentlich thematisiert, noch weiter untersucht (BMJ, 20.09.2018). “Das verdeutliche, wie riskant die Impfkampagne war,” sagt Becker-Brüser. “Meines Erachtens wurde das Risiko von den zuständigen Behörden negiert. Man wollte impfen, man wollte den Impfstoff loswerden, den man gekauft hatte.” Zumindest von der irischen Regierung ist laut “British Medical Journal” bekannt, dass den zuständigen Behörden die internen Nebenwirkungs-Berichte von GlaxoSmithKline vorlagen. Dennoch lief die Impfkampagne in Irland uneingeschränkt weiter. Problematisch ist aus Becker-Brüsers Sicht auch, dass von den zuständigen Behörden nicht ausreichende Zwischenauswertungen gemacht wurden. “Bei so einem Großexperiment müsste man eigentlich nach einer bestimmten Zahl an geimpften Dosen innehalten und sich anschauen, ob das Nutzen-Schaden-Verhältnis noch stimmt. Das ist nicht passiert, obwohl recht bald absehbar war, dass die Schweinegrippe viel milder verläuft als prognostiziert.” (Spiegel, 21.09.2018)
- Grippemittel Tamiflu
Dort ergab erst eine unabhängige Auswertung der Herstellerdaten, dass das Mittel deutlich weniger wirksam ist als die vom Hersteller Roche anfänglich veröffentlichten Daten es gezeigt hatten. (Infosperber, 16.08.2022)
- Schmerzmittel Vioxx
1999 wurde das Schmerzmittel Vioxx der Firma Merck Sharpe & Dohme zugelassen. Rund fünf Jahre später dann aus dem Handel genommen, weil es mit Herzinfarkten in Verbindung gebracht wurde. Obwohl dem Hersteller – und auch der FDA – diese Daten bereits seit spätestens Ende 2000 bekannt waren, veröffentlichte die Firma zum damaligen Zeitpunkt eine Medienmitteilung mit dem Titel: “Merck bestätigt erneut die günstige kardiovaskuläre Sicherheit von Vioxx”. Allein in den USA soll es wegen Vioxx bis 2005 zu 60.000 Todesfällen gekommen sein (Fraud Magazine). Aufgedeckt wurde der Skandal, weil unabhängige Forschende (Forschende der Universität Bern mit Unterstützung des Nationalen Forschungsprogramms “Muskuloskeletale Gesundheit – Chronische Schmerzen”) die öffentlich zugänglichen Studiendaten zum Medikament Vioxx analysierten (Uni Bern). Im April 2012 verurteilte das US-Justizdepartement den Hersteller MSD zu einer Strafe von 322 Millionen Dollar. (Infosperber, 16.08.2022).
Trotz des Verstoßes gegen die Zulassungsauflage, der noch fehlenden Sicherheitsdaten, der noch offenen Fragen und ungeklärten und unberichtigten Mängel, wurde im Oktober 2022 die bedingte in eine reguläre Zulassung umgewandelt. Damit hat die Kommission laut Kieselmann, Morgenthaler, Müller et al
“gegen rechtliche Vorschriften verstoßen, konkret gegen Art. 14-a Abs. 8 der Verordnung Nr. 726/2004/EG und Art. 7 der Kommissionsverordnung Nr. 507/2006/EG. Diese besagen: Eine bedingte Zulassung darf erst dann in eine reguläre Zulassung umgewandelt werden, wenn der Hersteller alle mit der bedingten Zulassung erteilten Auflagen erfüllt hat. (Berliner Zeitung, 16.02.2023)
Bezüglich Wirksamkeit ist das Kriterium für eine bedingte Zulassung eine positive Nutzen-Risiko-Bilanz: Der Nutzen der sofortigen Verfügbarkeit des betreffenden Arzneimittels muss größer sein als das Risiko, das sich daraus ergibt, dass nach wie vor Studiendaten fehlen. Die von den Zulassungsbehörden festgelegte Schwelle für die bedingte Marktzulassung war eine Effektivität von mindestens 50 Prozent.
Betreffend Sicherheit sei zu erwähnen, dass im Jahr 2009 – ohne Mitwirkung des Europäischen Parlaments – in der Richtlinie 2009/120/EG (Punkt 2.1 im Anhang IV) festgelegt wurde, dass Impfstoffe gegen Infektionskrankheiten keine Gentherapeutika sind, auch dann nicht, wenn es sich um genbasierte Impfstoffe handelt. Im Falle einer Einordnung als Gentherapeutikum, wie es im Ursprungsentwurf der Richtlinie vorgesehen war, hätten die Impfstoffhersteller auch noch prüfen und nachweisen müssen, dass ihre Präparate weder genotoxisch, noch krebserregend sind (Kieselmann, Morgenthaler, Müller et al, Berliner Zeitung, 16.02.2023).
Seit der vorzeitigen Entblindung der Zulassungsstudien beruht die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der Covid-Impfstoffe auf Beobachtungsstudien (meist Fall-Kontroll- oder Registerstudien), bei welchen es viele mögliche Formen von Verzerrungen und Fehlerquellen gibt (siehe IQWIG sowie das Lehrvideo von Cochrane Austria). Behörden, Impfkommissionen sowie Medizinerinnen und Mediziner sind nun großteils auf diese Beobachtungsstudien sowie Modellrechnungen angewiesen, die oftmals zu Ergebnissen führen, die nicht die Wirklichkeit abbilden. Laut John Ioannidis beruhen daher die meisten Berichte über die Wirksamkeit der Covid-Impfungen auf “verzerrten Befunden” und nennt einige Faktoren, die die Ergebnisse von Studien, die nur beobachten, verfälschen können (Infosperber, 26.06.2022).
Limitierungen von Beobachtungsstudien
Vorbestehende Immunität nach bereits durchgemachter (möglicherweise unbemerkter) Covid-Infektion wurde nicht berücksichtigt.
“Wenn viele Menschen geimpft werden, die schon über einen guten Immunschutz verfügen, täuscht dies eine höhere Wirksamkeit der Impfung vor. Ioannidis zitiert in diesem Zusammenhang eine Studie aus Madrid mit über 9’000 Pflegeheimbewohnerinnen und -bewohnern und mehr als 10’000 Mitarbeitenden in diesen Heimen. Über die Hälfte der Pflegebedürftigen wiesen Antikörper gegen das Coronavirus auf. Ihr Immunsystem hatte sich also bereits mit dem Virus auseinandergesetzt und die Infektion überwunden. Bei den Mitarbeitenden war dies nur bei knapp einem Drittel der Fall. Da es nach überwundener Coronavirus-Infektion selten zu schweren Verläufen kam, würde der Nutzen der Impfung folglich überschätzt, wenn die bereits immunen Pflegeheimbewohner geimpft wurden.” (Martina Frei, Infosperber, 22.06.2022) unter Bezugnahme auf: John Ioannidis, BMJ Evidence-Based Medicine
Geimpfte und Ungeimpfte unterscheiden sich in vielerlei Hinsicht.
“Es kann sein, dass sich Personen, sobald sie geimpft sind, unvorsichtiger verhalten als Ungeimpfte und damit ihr Ansteckungsrisiko erhöhen. Umgekehrt ist es aber auch möglich, dass Personen, die sich impfen lassen, insgesamt vorsichtigere Menschen sind, was ihre Gesundheit betrifft. Das kann dazu führen, dass sie sich sowieso seltener mit Sars-CoV-2 anstecken und dass sie aufgrund ihrer gesunden Lebensweise auch weniger Risikofaktoren für einen schweren Verlauf mitbringen. Wird das in einer Beobachtungsstudie nicht berücksichtigt, entsteht der Eindruck einer sehr hohen Schutzwirkung, die in Wirklichkeit aber tiefer liegt. Hinzu kommt, dass Menschen je nach Region, Geschlecht und Bildungsstand mehr oder weniger bereit sind, sich impfen zu lassen.” (Martina Frei, Infosperber, 22.06.2022) unter Bezugnahme auf: John Ioannidis, BMJ Evidence-Based Medicine
Die Anzahl der Corona-Tests kann beobachtete Resultate verfälschen.
“Je mehr Zutrittstests für Restaurants oder Events sowie Routine-Tests an den Grenzen durchgeführt werden, desto grösser ist der Anteil der positiv Getesteten, die keine oder nur milde Symptome haben. Denn mit der Zahl der Tests steigt die Wahrscheinlichkeit, dass eine solche Infektion erkannt wird. Wenn sich per Verordnung nur Ungeimpfte testen lassen müssen, werden Infektionen bei Geimpften eher verpasst und die Wirkung der Impfung wird überschätzt. Eine israelische Studie ergab beispielsweise, dass sich Geimpfte in den Tagen nach der Booster-Impfung weniger oft PCR-testen liessen.” (Martina Frei, Infosperber, 22.06.2022) unter Bezugnahme auf John Ioannidis, BMJ Evidence-Based Medicine
Der unterschiedliche Gesundheitszustand der beobachteten Personen fällt ins Gewicht.
“In einer dänischen, noch nicht begutachteten Studie schien die Covid-Impfung einen Teil der geimpften Senioren und Pflegeheimbewohner vor jeglicher Hospitalisation – aus welchen Gründen auch immer – zu bewahren. Da die Impfung aber nicht vor allerlei Krankheiten schützt, ist der vermutete Grund eher, dass sehr kranke Personen gar nicht oder erst später, nach ihrer Genesung, gegen Covid geimpft wurden. Das ist als «healthy vaccinee effect» bekannt und bedeutet, dass relativ gesündere Menschen geimpft werden. Werden also die schwächsten und kränksten Senioren nicht geimpft, dann sterben sehr wahrscheinlich auch mehr ungeimpfte Personen – und der Nutzen der Impfung wird überschätzt.” (Martina Frei, Infosperber, 22.06.2022) unter Bezugnahme auf John Ioannidis, BMJ Evidence-Based Medicine
Ähnliches passierte auch in einer US-Beobachtungsstudie, die Ioannidis zitiert: Dort hatten die mit mRNA Geimpften allein aufgrund ihrer Risikofaktoren ein nicht mal halb so hohes Risiko an irgendeinem (Nicht-Covid-)-Grund zu sterben wie die Nicht-Geimpften. Auch in diesem Fall wird der Nutzen der Impfung überschätzt, weil die Geimpften auch ohne Impfung ein niedrigeres Risiko für einen schweren Verlauf gehabt hätten. (Infosperber, 22.06.2022)
Der saisonale Verlauf der Covid-Infektionen und die Entwicklung der Fallzahlen haben Einfluss.
“Beide Faktoren verändern die Wahrscheinlichkeit, sich anzustecken. Denn viele Menschen verhalten sich vorsichtiger, wenn zum Beispiel die Fallzahlen hoch sind. Und im Sommer finden viel mehr Anlässe im Freien statt, wo das Ansteckungsrisiko kleiner ist als in stickigen Innenräumen. Je nachdem können solche Einflüsse eine höhere oder tiefere Impfwirkung vortäuschen.” (Martina Frei, Infosperber, 22.06.2022) unter Bezugnahme auf: John Ioannidis, BMJ Evidence-Based Medicine
“Selbst die Diagnose auf dem Totenschein könnte vom Impfstatus beeinflusst sein. Dies wäre dann der Fall, wenn Ärzte bei geimpften Personen mit mehreren (vorbestehenden) Erkrankungen Covid als Todesursache eher ausschliessen würden als bei ungeimpften Verstorbenen.” (Martina Frei, Infosperber, 22.06.2022) unter Bezugnahme auf: John Ioannidis, BMJ Evidence-Based Medicine
Arzneimittelsicherheit (Pharmakovigilanz)
Der Verband der pharmazeutischen Industrie Österreichs beschreibt auf seiner Webseite unter dem Menüpunkt Arzneimittelsicherheit die Gründe warum es wichtig ist, dass Arzneimittel auch nach erfolgter Zulassung weiter überwacht werden: “So wird ein Arzneimittel nach der Zulassung nicht mehr unter den streng kontrollierten Bedingungen einer klinischen Prüfung eingenommen. Dazu kommt: Möglicherweise leiden die Patienten noch unter weiteren Krankheiten und ihr Körper reagiert daher anders auf das Medikament. Und wenn Patienten an weiteren Krankheiten leiden, nehmen sie oft mehr Medikamente ein, als die Teilnehmer an einer klinischen Studie – auch das ist ein Grund, warum die Sicherheit eines Medikaments auch nach der Zulassung genau beobachtet wird. Ein weiterer Grund: Unter „realen Bedingungen“ verwenden weitaus mehr Patienten das Arzneimittel als selbst in großen, internationalen Zulassungsstudien. In diesen Studien wurden Nebenwirkungen zwar genauestens erfasst, aber manche Nebenwirkungen sind so selten, dass sie auch in einer Studie mit mehreren hundert Patienten nicht erkannt werden können.” Daher, so der Verband weiter, verfügen Arzneimittelunternehmen über interne Pharmakovigilanz-Systeme und melden alle Verdachtsfälle zu Nebenwirkungen an die Behörden. Zusätzlich erhalten diese in regelmäßigen Abständen vom Unternehmen Berichte zur Sicherheit jedes Arzneimittels (Periodic Safety Update Report, PSUR).
Arzneimittelsicherheit (Pharmakovigilanz) umfasst alle Aktivitäten, die sich mit der Aufdeckung, Bewertung, dem Verstehen und der Prävention von Nebenwirkungen oder von anderen Arzneimittel-bezogenen Problemen befassen.
Interessenkonflikte sind „Umstände, die ein Risiko dafür darstellen, dass ein fachliches Urteil oder entsprechende Handlungen oder Maßnahmen bezüglich eines primären Interesses, durch ein sekundäres Interesse unangemessen beeinflusst werden“ und damit zu Bias und irreführenden Studiendesigns, Analysen und Aussagen führen können.
Im Folgenden werden die wesentlichen Akteure und Instrumente betreffend Arzneimittelsicherheit sowie deren potentielle und tatsächlichen Interessens- und Zielkonflikte bzw. Limitierungen / Kritikpunkte dargestellt.
Wesentliche Instrumente und Akteure betreffend Arzeimittelsicherheit und deren Limitierungen bzw. Ziel- und Interessenskonflikte
Die strengen Richtlinien und Standards für die Produktion und Beschaffung von Wirk- und Hilfsstoffen, den Herstellungsprozess von Arzneimitteln sowie deren Lagerung und Vertrieb sollen in Kombination mit den vorgeschriebenen regelmäßigen und fallweisen Kontrollen vermittels externer Audits und Inspektionen für eine entsprechende Sicherheit sorgen. Zudem muss es um Zulassung ansuchen: Ein Medikament darf erst dann ausgeliefert werden, wenn in umfangreichen Labortests bestätigt wurde, dass bei jeder einzelnen Produktions-Charge sämtliche Qualitätsanforderungen eingehalten wurden. Auch die gesetzlich vorgeschriebene Produkthaftung soll die Priorisierung von Arzneimittelsicherheit vor anderen Interessen bei den Herstellern sicherstellen. Das wesentlichste Instrumente der Qualitätssicherung ist Transparenz und Kontrolle. Durch Offenlegung von Daten wird eine externe, unabhängige Überprüfung der vom Hersteller erzielten Ergebnisse und kolportierten Aussagen betreffend Wirksamkeit und Sicherheit ermöglicht.
Wie wichtig die (möglichst rasche) Freigabe und Überprüfung der Rohdaten ist, wird anhand einiger Beispiele aus der Vergangenheit deutlich:
- Schweinegrippe-Impfstoff Pandemrix
Beim Schweinegrippe-Impfstoff Pandemrix von GlaxoSmithKline, der im September 2009 von der EMA zugelassen wurde, gab es bereits im Dezember 2009 deutliche Signalzeichen bei den Nebenwirkungen. Als der Epidemiologe Tom Jefferson acht Jahre nach der Zulassung im Zuge eines Gerichtsprozesses die nicht-öffentlichen Überwachungsberichte zu sehen bekam, sei er schier “vom Stuhl gefallen” (BMJ, 20.09.2018). Die Unterschiede bei den Nebenwirkungen verschiedener Impfstoffe (Adverse events: GSK pandemic in uenza vaccines) seien derart eklatant gewesen, dass sie seiner Meinung nach auch ein Laie hätte erkennen können (Infosperber, 16.08.2022). Als der Impfstoff innerhalb kürzester Zeit hergestellt wurde, weil die WHO die Schweinegrippe zur Pandemie erklärt hatte, kritisierten viele, dass aufgrund der Eile die Standards zu stark heruntergesetzt wurden. Und tatsächlich zeigte sich laut Spiegel-Bericht schon zu Beginn der Impfkampagne ab, dass der in Europa produzierte und angewendete Impfstoff Pandemrix deutlich häufiger zu Meldungen von Nebenwirkungen führte als sein kanadisches Pendant. Dieser alarmierende Umstand wurde aber weder öffentlich thematisiert, noch weiter untersucht (BMJ, 20.09.2018). “Das verdeutliche, wie riskant die Impfkampagne war, sagt Becker-Brüser gegenüber Spiegel: “Meines Erachtens wurde das Risiko von den zuständigen Behörden negiert. Man wollte impfen, man wollte den Impfstoff loswerden, den man gekauft hatte.” Zumindest von der irischen Regierung ist laut “British Medical Journal” bekannt, dass den zuständigen Behörden die internen Nebenwirkungs-Berichte von GlaxoSmithKline vorlagen. Dennoch lief die Impfkampagne in Irland uneingeschränkt weiter. Problematisch ist aus Becker-Brüsers Sicht auch, dass von den zuständigen Behörden nicht ausreichende Zwischenauswertungen gemacht wurden. “Bei so einem Großexperiment müsste man eigentlich nach einer bestimmten Zahl an geimpften Dosen innehalten und sich anschauen, ob das Nutzen-Schaden-Verhältnis noch stimmt. Das ist nicht passiert, obwohl recht bald absehbar war, dass die Schweinegrippe viel milder verläuft als prognostiziert.” (Spiegel, 21.09.2018)
- Grippemittel Tamiflu
Dort ergab erst eine unabhängige Auswertung der Herstellerdaten, dass das Mittel deutlich weniger wirksam ist als die vom Hersteller Roche anfänglich veröffentlichten Daten es gezeigt hatten. (Infosperber, 16.08.2022)
- Schmerzmittel Vioxx
1999 wurde das Schmerzmittel Vioxx der Firma Merck Sharpe & Dohme zugelassen. Rund fünf Jahre später dann aus dem Handel genommen, weil es mit Herzinfarkten in Verbindung gebracht wurde. Obwohl dem Hersteller – und auch der FDA – diese Daten bereits seit spätestens Ende 2000 bekannt waren, veröffentlichte die Firma zum damaligen Zeitpunkt eine Medienmitteilung mit dem Titel: “Merck bestätigt erneut die günstige kardiovaskuläre Sicherheit von Vioxx”. Allein in den USA soll es wegen Vioxx bis 2005 zu 60.000 Todesfällen gekommen sein (Fraud Magazine). Aufgedeckt wurde der Skandal, weil unabhängige Forschende (Forschende der Universität Bern mit Unterstützung des Nationalen Forschungsprogramms “Muskuloskeletale Gesundheit – Chronische Schmerzen”) die öffentlich zugänglichen Studiendaten zum Medikament Vioxx analysierten (Uni Bern). Im April 2012 verurteilte das US-Justizdepartement den Hersteller MSD zu einer Strafe von 322 Millionen Dollar. (Infosperber, 16.08.2022).
Interessens- und Zielkonflikte / Kritik
Offenlegung: “Die Impfstoffe sind weltweit bei Milliarden Menschen zum Einsatz gekommen”, so Doshi, “trotzdem würden die sogenannten Primärdaten der Studienteilnehmer von den Herstellern nach wie vor unter Verschluss gehalten. Anfragen an die Hersteller wie auch die FDA, die amerikanische Zulassungsbehörde, blieben unbeantwortet”. (mdr, 14.10.2022)
Produkthaftung: Wie der geleakte und von Transparency International ins Netz gestellte Vertragsentwurf von Pfizer mit Albanien (Link), zeigt, hat sich Pfizer vom Vertragspartner eine Schad- und Klagloshaltung zusichern lassen, was bedeutet, dass der beziehende Staat sämtliche Kosten übernehmen muss, sollte Pfizer jemals geklagt werden.
Beipackzettel der Impfstoffe:
- für Comirnaty® von BioNTech/Pfizer: „Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels” der EMA, ab Seite 25
- für Spikevax® (Vaccine Moderna) von Moderna: „Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels” der EMA, ab Seite 22
- für Jcovden® (COVID-19 Vaccine Janssen) von Johnson & Johnson; „Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels“,der EMA, ab Seite 33
- für Nuvaxovid® von Novavax: „Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels” der EMA, ab Seite 20
- für Valneva® von Valneva: „Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels” der EMA, ab Seite 24
- für VidPrevtyn Beta® von Sanofi Pasteur: EMA
- für Bimervax (COVID-19 Vaccine HIPRA)®: “Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels” der EMA, Seite 22
Arzneimittel, die in der EU vermarktet werden sollen, müssen das Zulassungsverfahren der Europäischen Arzneimittelagentur EMA durchlaufen. Dabei unterzieht der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) die vom Antragsteller vorgelegten Daten einer wissenschaftlichen Beurteilung hinsichtlich Qualität, Wirksamkeit und Sicherheit und in weiterer Folge der Europäischen Kommission eine Empfehlung, ob das Arzneimittel auf den Markt gebracht werden kann oder nicht (Europäisches Arzneimittelregulierungssystem).
Interessens- und Zielkonflikte / Kritik
Wie die Recherchen der australischen Wissenschaftsjournalistin Maryanne Demasi ergaben, werden die für die Zulassung von Medikamenten zuständigen Arzneimittelbehörden heute zu weiten Teilen von der pharmazeutischen Industrie finanziert (BMJ, 29.06.2022). In ihrem Artikel stellt sie einen Zusammenhang zwischen den finanziellen Abhängigkeiten der Arzneimittelbehörden und der Geschwindigkeit des Zulassungsverfahrens her und zeigt auf, dass immer öfter ein beschleunigtes oder erleichtertes Zulassungsverfahren zur Anwendung kommt. Während der Pandemie kam es zu Rekorden: Für die Prüfung und Zulassung des Wirkstoffs Remdesivir brauchte die schnellste der sechs westlichen Behörden drei Tage, die langsamste 148 Tage. Zum Vergleich: Laut AGES kann ein „Standard“-Zulassungsverfahren bis zu zwei Jahre dauern.
Ausmaß der finanziellen Abhängigkeit der Arzneimittelagenturen von den Gebühren und Abgaben der pharmazeutischen Industrie:
- EMA (EU, EWR): 89%
Laut Maryanne Demasi finanziert sich die Europäische Arzneimittelagentur EMA mittlerweile hauptsächlich über Einnahmen von der pharmazeutischen Industrie (Verfahrensgebühren und Aufsichtsabgaben der Pharma- und Medizinproduktehersteller). 1995 waren es noch 20 %, 2010 bereits 75 %, 2020 bereit 89 %.
- FDA (USA): 65 %
- SWISSMED (CH): 86 %
- MHRA (GB): 86 %
- TGA (AUS): 96 %
- HC (CAN): 51 %
- PMDA (JPN): 85 %
Quelle: Maryanne Demasi, BMJ, 29.06.2022
Die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Arzneimitteln innerhalb der EU wird von der Europäischen Kommission ausgestellt (Europäisches Arzneimittelregulierungssystem). Diese Genehmigung gilt dann für alle EU-Mitgliedstaaten, eine eigene nationale Zulassung ist nicht erforderlich. In Österreich ist jedoch zusätzlich eine Chargenfreigabe durch ein behördlich ernanntes Arzneimittelkontrolllabor notwendig.
Interessens- und Zielkonflikte / Kritik
“Die EU-Kommission unter Leitung von Ursula von der Leyen hat bei der Beschaffung der Covid-19-Impfstoffe die üblichen Richtlinien in wesentlichen Bereichen nicht eingehalten. Sie führte vielmehr neue Richtlinien ein, die es erlauben sollten, Arzneimittel innert kürzester Zeit auf den Markt zu bringen und zu kommerzialisieren”, berichtete die Schweizer Onlinezeitung Infosperber und verweist dabei auf den Report der Europäischen Staatsanwaltschaft vom 6. Juli 2022. (Infosperber, 14.12.2022). Auch im Bericht des Europäischen Rechnungshofes zur Strategie des EU-Impfstoffbesorgung von September 2022 (EU COVID-19 vaccine procurement) wird scharfe Kritik an der Arzneimittelbeschaffung geübt: “Die Prüfer waren bei ihrem Versuch, den rechtmäßigen Gebrauch der Steuer-Milliarden zu überprüfen, auf eine Mauer des Schweigens gestoßen. Die Kommission lieferte den Prüfern keine der angeforderten Unterlagen. Der Rechnungshof hatte Unregelmäßigkeiten bei der Beauftragung von 1,8 Milliarden Impfdosen (Wert: EUR 35.000.000.000) festgestellt: Von der Leyen hatte die vorgeschriebenen Kontrollinstanzen ausgehebelt. Ein vorgesehenes Treffen von Wissenschaftlern zur Festlegung einer Impfstrategie für das Jahr 2022 fand nie statt. Die Prüfer stellten fest, dass von der Leyens Weigerung, die Unterlagen rauszurücken, „sehr ungewöhnlich“ sei – eine derartige Blockade komme in der Praxis der EU praktisch nie vor, schrieben die Prüfer in ihrem Bericht.” (Berliner Zeitung, 28.10.2022). Am 14. Oktober 2022 gab die Europäische Staatsanwaltschaft bekannt, dass sie laufende Ermittlungen bezüglich der Beschaffung von Covid-19-Impfungen in der EU durchführt. Dies sei aufgrund des extrem hohen öffentlichen Interesses notwendig geworden; abgesehen davon werden keine weiteren Details bekanntgegeben (EPPO, 14.10.2022). Am 25. Jänner 2023 reichte die New York Times eine Klage beim Europäischen Gerichtshof ein. Die amerikanische Zeitung verlangt Einsicht in den Ablauf des Kaufs der Corona-Impfstoffe. von der Leyen soll die Textnachrichten mit Pfizer offenlegen. Es geht um die Frage, ob von der Leyen informelle Absprachen über die Milliarden-Bestellungen im Vorhinein der offiziellen Verhandlungen traf. (Politico, 13.02.2023). Mitte August 2023 berichtete der ARD, dass bereits mehrere Klagen gegen Ursula van der Leyen eingereicht wurden, weil es bislang keinerlei Auskünfte zum Vertrag gibt – nicht einmal für EU-Parlamentarier. Die Kläger beanstanden nicht nur, dass Ursula von der Leyen den Deal per Telefon und SMS eingefädelt und damit gegen Grundsätze der öffentlichen Verwaltung verstoßen habe, sondern auch, dass der Kauf zu dem Zeitpunkt gar nicht mehr notwendig gewesen wäre (Das Erste, 16.08.2023).
Interessens- und Zielkonflikte / Kritik
In den 70er-Jahren bestand der Haushalt der WHO noch zu 80 % aus Pflichtbeiträgen der Mitgliedsstaaten über deren Verwendung sie frei entscheiden konnte, die restlichen 20 % kamen aus freiwilligen Beiträgen mit Zweckbindung. Mittlerweile ist es genau umgekehrt. Heute ist die Weltgesundheitsorganisation zu 80 % abhängig von Spenden wohlhabender Regierungen, Stiftungen und Pharma-Unternehmen (Top 20 Contributors to the Programme Budget 2018-2019; WHO Zuwendungen aktuell).
Bis 2020 war es bedenkenlos möglich, den Verlust der Unabhängigkeit der WHO zu bemängeln und dabei auch den Einfluss von Bill und Melinda Gates auf die Weltgesundheitspolitik zu kritisieren. Macht man das heute, läuft man Gefahr in die “Verschwörungsecke” gestellt zu werden. Dieser Kritikverstummungsmechanismus wird unter anderem beim Zeit-Redakteur Jakob Simmank deutlich: 2017 titelte er “Der heimliche WHO-Chef heißt Bill Gates” (Die Zeit, 04.0.4.2017). Drei Jahre später, am 8. Juni 2020, sah er sich genötigt unter dem Titel “Bill Gates, die Weltverschwörung und ich” zu schreiben und zu sagen: “wenn ich diesen Titel heute lese, denke ich: Das ist zu scharf, zu sehr zugespitzt. Es fällt mir nicht leicht, es zuzugeben, aber ja, das “heimlich” im Titel klingt nach Verschwörungstheorie. Und manchen gefällt genau das.” (Die Zeit, 08.06.2020).
Aber die Staaten weigern sich nach wie vor, die WHO bedingungslos, also zweckungebunden, zu finanzieren (WHO Contributors). Somit ist die Weltgesundheitsorganisation noch immer zu 80 % von freiwilligen Zuwendungen und somit von demokratisch nicht legitimierten Personen abhängig. Nach wie vor kann die WHO nur über ein Fünftel der ihr zur Verfügung stehenden Gelder frei verfügen (Jakob Simmank, Die Zeit, 08.06.2020). Die Gates-Stiftung ist nicht nur der größte private Spender, sie ist insgesamt die zweitgrößte Geldeinnahmequelle der Weltgesundheitsorganisation. Dies ist ein äußerst bedenklicher Umstand. Wie David McCoy gegenüber der Zeit berichtete, könnte die WHO in sich zusammenfallen, wenn Bill & Melinda Gates ihre Zahlungen an die WHO einstellten, dementsprechend groß sei auch deren Einfluss auf das inhaltliche Programm. “In vielerlei Hinsicht ist die Stiftung in den vergangenen zwanzig Jahren der dominierende Akteur, was die Themensetzung der globalen Gesundheit angeht”, so McCoy, “die Gates-Stiftung investiert in akademische Forschung, internationale Organisationen, private Unternehmen und sponsert auch die Berichterstattung von Zeitungen im Bereich der globalen Gesundheit (…). Das große Netzwerk, das rund um die Stiftung entstanden ist, nutzt sie, um Impulse zu setzen – die oft bedeutender sind als ihr Geld. Das sieht man etwa bei der Impfallianz Gavi, die auf dem Weltwirtschaftsforum in Davos im Jahre 2000 gegründet wurde.” (Jakob Simmank, Die Zeit, 04.0.4.2017 und Die Zeit, 08.06.2020).
Die WHO hat gar keine andere Wahl, als die zweckgebundenen Spenden ihres wichtigsten Geldgebers zweckgerecht auszugeben, berichtete Gebauer 2018 dem Deutschlandfunk. So kommt es, dass die führende Gesundheitsinstanz “nach der Pfeife eines einzigen Mannes” tanze. Gebauer gab zu bedenken, dass das Kapital der Stiftung aus Anlagevermögen generiert wird, dass Gates sein Geld in bestimmten Industriezweigen anlegt, die, wenn man genau hinschaut, allesamt etwas mit krankmachenden Bedingungen zu tun haben. Damit stecke die Weltgesundheitsorganisation in einem klassischen Interessenkonflikt. Pharma- und Nahrungsmittelkonzerne nutzten genau diesen Interessenkonflikt der WHO, so Amit Sengupta. Schlussendlich übe aber nicht nur Gates Macht auf die WHO aus, das täten auch die Konzerne, mit denen die Gates-Stiftung ihr Geld erwirtschaftet. Laut einem WHO-Insider bauen Konzerne ihren Einfluss auf die WHO systematisch und unverblümt aus. Einen wichtigen Etappensieg erzielten sie im Mai 2016, als die Mitgliederversammlung der WHO beschloss, dass sich nun auch kommerzielle Unternehmen ganz offiziell in WHO-Arbeitsgruppen engagieren dürfen, ein Privileg, das früher ausschließlich gemeinnützigen Organisationen vorbehalten war, schließlich werden in die meisten Entscheidungen der WHO de facto in den Arbeitsgruppen getroffen. Bei der Sitzung des WHO-Exekutivrats im Januar 2017 wurde die Regierung Italiens bereits durch Mitarbeiter des Süßwaren-Konzerns Ferrero vertreten. Aus dem Deutschlandfunk-Bericht geht hervor, dass der Filz zwischen WHO und Konzernen schon lange besteht. 2012 fand die Nachrichtenagentur Reuters in einer WHO-Kommission, die Richtlinien für den Zucker-, Salz und Fettgehalt menschlicher Nahrung erarbeitet, zwei Experten mit finanziellen Beziehungen zu Nestlé und einen mit finanziellen Beziehungen zu Unilever. Zudem zeigte Reuters auf, dass das mit ernährungsbedingten Krankheiten befasste WHO-Forum von Nestlé und Unilever jeweils 150.00 US-Dollar genommen hat, außerdem 50.000 US-Dollar von Coca-Cola (Deutschlandfunk, 17.07.2018). Die Filmemacherinnen Jutta Pinzler und Tatjana Mischke hatten ein Jahr recherchiert, um der Frage auf den Grund zu gehen, wer auf die höchste Instanz der Weltgesundheit Einfluss nimmt. Als Resultat entstand 2017 die ARTE-Doku “Die WHO – Im Griff der Lobbyisten?” (youtube).
In der WHO herrsche pures Finanzierungschaos, berichtete ein Insider 2018 gegenüber Deutschlandfunk, jede WHO-Abteilung müsse für sich nach Spendern suchen, um ihre Aufgaben erfüllen zu können. Manche Abteilungen hätten mehr Geld, als sie ausgeben können, andere, wie die Abteilung für essenzielle Medikamente, nahezu gar nichts. Private Geldgeber agieren nach den für Unternehmen typischen Konzepten und investieren vorzugsweise in Maßnahmen mit rasch messbaren Erfolgen, so Gebauer. Dies führt dazu, dass andere wichtige Aufgaben vernachlässigt werden (Deutschlandfunk, 17.07.2018).
Die drei Institute der AGES Medizinmarktaufsicht (Institut für Begutachtung & Analytik, Institut für Überwachung und Institut für Zulassung & Lifecycle Management) haben die Aufgabe dafür zu sorgen, dass nur sichere und wirksame Arzneimittel und Medizinprodukte zur Verfügung stehen. Sie übernehmen eine Vielzahl von Aufgaben in Zusammenhang mit der Arzneimittelzulassung, der klinischen Prüfung von Arzneimitteln und Medizinprodukten, der Pharmakovigilanz (Arzneimittelsicherheit), der Vigilanz im Bereich der Medizinprodukte und mit dem Inspektionswesen (AGES Medizinmarktaufsicht). Mit dem Vollzug der hoheitlichen Aufgaben ist das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen (BASG) betraut. Wird das Zulassungsverfahren von der Europäischen Arzneimittelagentur (European Medicines Agency – EMA) koordiniert, werden die nationalen Arzneimittelbehörden und somit auch die AGES Medizinmarktaufsicht bei der fachlichen Begutachtung eingebunden.
Das BASG ist eine nachgeordnete Behörde des Bundesministeriums für Soziales, Gesundheit, Pflege und Konsumentenschutz (BMSGPK) und zeichnet sich für die Vollziehung der im Gesundheits- und Ernährungssicherheitsgesetz genannten Aufgaben sowie für zahlreiche Aufgaben während des Lifecycle eines Arzneimittels bzw. Medizinprodukts betreffend deren Sicherheit und Vermarktung verantwortlich (Aufgaben des BASG gem. GESG). Bei Arzneimitteln, die von der Europäischen Arzneimittelagentur EMA zugelassenen werden, ist das BASG für die Umsetzung der im Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) beschlossenen Maßnahmen zur Arzneimittelsicherheit in Österreich zuständig. (BASG – Pharmakovigilanz in Europa). Zu den Aufgaben des Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen (BASG) gehört auch die Erfassung aller in Österreich von den Angehörigen der Gesundheitsberufe oder den Betroffenen selbst gemeldeten vermuteten Nebenwirkungen von Arzneimitteln und Impfstoffen. Das BASG bearbeitet und entscheidet auch über die eingereichten Anträge auf staatliche Entschädigungen nach Impfschadengesetz.
Interessens- und Zielkonflikte / Kritik
Für den Bund ergibt sich ein brisanter Interessenskonflikt aufgrund des Umstandes, dass sich Pfizer/Biontech (auch für sämtliche Drittbeteiligte) vertraglich eine Schad- und Klagloshaltung zusichern ließ. Erfolgt eine gerichtliche Klage gegen Pfizer/Biontech, muss der Staat sämtliche Anwalts-, Gerichts- und Vergleichskosten, Entschädigungen, Bußen und andere Ausgaben übernehmen (Infosperber, 08.08.2021) und somit mit horrenden Kosten rechnen.*
Auf die Frage der Journalistin Sarah Kleiner, ob das BMSGPK vorhabe, den vom Leiter der Pathologie und Mikrobiologie im LK Amstetten geforderten Datenabgleich von Impf- und Todeszeitpunkten vorzunehmen, um die Unbedenklichkeit der Impfstoffe statistisch zu belegen, ist das BMSGPK nicht eingegangen (Die Krähe, 1. Ausgabe, November 2022). Offenbar ist bis dato kein Abgleich erfolgt.
Das Bundesministerium für Soziales, Gesundheit, Pflege und Konsumentenschutz ist für die Erarbeitung von Rechtsgrundlagen sowie für strategische Angelegenheiten im Bereich Arzneimittel zuständig. Im Ministerium sind maßgebliche Beiräte und Kommissionen des Arzneimittelsektors eingerichtet. Das BMSGPK ist insbesondere für die allgemeine Gesundheitspolitik und den Schutz des Gesundheitszustandes der Bevölkerung zuständig und in dieser Funktion auch für die öffentliche Gesundheitskommunikation verantwortlich.
Interessens- und Zielkonflikte / Kritik
Vertrauen, emotionale Aufgehobenheit, gute Erfahrungen, Zuversicht udgl. sind förderlich für die Gesundheit, den Genesungsprozess und die Wirksamkeit von Heilmitteln und verringern zudem die Wahrscheinlichkeit für das Auftreten von Nebenwirkungen. Angst wirkt sich hingegen negativ auf den Gesundheitszustand, den Krankheitsverlauf bzw. Genesungsprozess, sowie auf die Wirkung und Nebenwirkung von Heilmitteln aus. (Placebo/Nocebo). Demnach wäre das BMSGPK gut beraten im Rahmen des Pandemiemanagements Vertrauen auf-, und vorhandene Ängste abzubauen. Erfolgt ist jedoch genau das Gegenteil.
Wie aus dem an das Ö1 Morgenjournal geleakten Protokoll hervorgeht, war Angst sogar Teil der Strategie (“für die Kommunikation wäre eine Masern-Epidemie in Großbritannien in den 90er Jahren ein Positivbeispiel. Dort habe man mit der Angst der Bevölkerung gespielt.“ ) und wurde den Menschen ganz bewusst Angst gemacht („Kurz verdeutlicht, dass die Menschen vor einer Ansteckung Angst haben sollen oder Angst davor, dass Eltern oder Großeltern sterben. Hingegen sei die Angst vor Lebensmittelknappheit der Bevölkerung zu nehmen.“ )
Quellen:
- Protokoll einer Expertenrunde im Kanzleramt: Antrag auf Einsetzung eines Untersuchungsausschusses bezüglich angstschürender Desinformationspolitik und Machtmissbrauch gemäß § 33 GOG-NR vom 28.04.2020). Der ORF berichtete am Tag zuvor über das geleakte Protokoll im Ö1 Morgenjournal (Ö1 Morgenjournal, 27.04.2020, “Corona-Maßnahmen: Protokoll einer Expertenrunde im Kanzleramt”).
- Der Militärkonvoi aus Bergamo: Wie eine Foto-Legende entsteht (Bayerischer Rundfunk, 13.09.2021)
- Foto mit Särgen von 2013 – kein Bezug zum Coronavirus (dpa Faktencheck: Presseportal, 19.03.2020)
Interessens- und Zielkonflikte / Kritik
Andreas Wetz beklagte in seinem im Jänner 2022 im NEWS erschienenen Artikel, dass weder das Gesundheitsministerium, noch der Öffentliche Rundfunk Interesse an der transparenten Offenlegung etwaiger Befangenheiten der Mitglieder des Nationalen Impfgremiums zeigten. Laut seinen Recherchen hätten acht Covid-Impfexperten der Bundesregierung finanzielle Beziehungen zur Industrie. “Während Wien bei all seinen Mitgliedern eine Befangenheit nicht einmal vermutet, listet die STIKO bei Wiedermann-Schmidt sieben Interessenkonflikte auf, “die den Anschein einer Befangenheit begründen” und laut Geschäftsordnung zum Ausschluss von Beratungspunkten führen, die eben diese Verbindungen berühren. Zwei der genannten betreffen Studien, die von Pfizer bezahlt wurden.” (NEWS, 22.01.2022)
Obduktionen sind ein wichtiges Instrument der medizinischen Qualitätssicherung. Ohne sie gäbe es keine “fundierte und – unter dem Megatrend zur Präzisionsmedizin – immer feiner und individueller werdende Diagnose von Krankheiten und auch keine Kontrolle der Wirksamkeit der gewählten Therapie”, stellt die Österreichische Gesellschaft für Klinische Pathologie und Molekularpathologie (ÖGPath) im Interview mit Sarah Kleiner klar. “Gerade bei Phänomenen wie Covid-19 und der Impfung hätten wir mehr obduzieren sollen”, meinte ihr gegenüber der Leiter des Instituts für Pathologie und Mikrobiologe am LK Amstetten, Helmut Luck. Denn für ihn stünde die Sicherheit der Impfung in Zweifel, da er eine “ganze Reihe von Todesfällen zur Kenntnis nehmen musste, die in kurzem Abstand zur Impfung erfolgten”. Er habe dies auch in seine Stellungnahme zum Entwurf des Covid-19-Impfpflichtgesetzes (103536/SN-164/ME) geschrieben. Zudem habe er einen statistischen Abgleich der Impfzeitpunkte mit den Todeszeitpunkten gefordert, denn damit, so Luck, “ließe sich die Unbedenklichkeit der Impfstoffe statistisch belegen, sofern sie tatsächlich unbedenklich sind”. (Die Krähe, Ausgabe 1, November 2022, S. 1 f)
Interessens- und Zielkonflikte / Kritik
Das Feststellen eines kausalen Zusammenhangs zwischen Impfung und Todesfall vermittels Obduktion ist ein äußerst aufwendiger Prozess, der Wochen oder sogar Monate dauern kann, da über Ausschlussverfahren alle anderen möglichen Todesursachen falsifiziert werden müssen. Dem gegenüber steht der Fakt, dass die Pathologie bereits seit längerer Zeit aufgrund von Personalmangel an den Grenzen ihrer Kapazitäten ist. Laut den Recherchen von Sarah Kleiner wurden in Österreich im Jahr 1984 noch über 30.700 Obduktionen durchgeführt, im Jahr 2021 waren es nur mehr rund 7.400. 6.156 davon waren klinische bzw. sanitätsbehördliche Obduktionen, die betreffend Arzneimittelsicherheit relevant sind (zum Vergleich: 2019: 6.700, 2020: 6.040). Quelle: “Neros Krise”, Leitartikel von Sarah Kleiner in: Die Krähe, Ausgabe 1, November 2022
Der Verein Rechtsanwälte für Grundrechte – Anwälte für Aufklärung kritisierte im August 2021, dass nicht einmal bei den an die EMA-Datenbank gemeldeten Verdachts-Todesfällen systematische pathologische Untersuchung stattfanden (Afa, 26.08.2021)
Den Gesundheitsberufen kommt nicht nur bei der Krankenversorgung, Gesundheitsförderung und Prävention eine wesentliche Rolle zu, sondern auch betreffend Arzneimittelsicherheit. Die Behörden sind auf belastbare Daten aus der Praxis angewiesen, um möglichst rasch mögliche Risikosignale zu identifizieren und entsprechend reagieren zu können. Angehörige von Gesundheitsberufen sind daher gemäß Arzneimittelgesetz und Pharmakovigilanzverordnung verpflichtet, in Österreich auftretende Nebenwirkungen bzw. Nebenwirkungsverdachtsfälle an das BASG zu melden. Bei Impfstoffen ist auch das Ausbleiben einer Wirkung von besonderer Relevanz und sollte in jedem Fall gemeldet werden.
Interessens- und Zielkonflikte / Kritik
Mit der Pandemie und Massenimpfaktion kam ein plötzlicher erheblicher Mehraufwand auf die Mediziner und Medizinerinnen zu: Millionen Impfvorgänge, vorab umfassende Ab- und Aufklärungsgespräche, Fälle von Impfversagen und Nebenwirkungen an das BASG melden. In der öffentlichen Kommunikation wurde nur über das Impfen gesprochen, die verpflichtenden Vor- und Nacharbeiten der Ärzteschaft gingen dabei unter. Die geleakten Chats der 3000 Mitglieder umfassenden FB-Gruppe “Ärzte versus COVID-19”, der ua. auch der Gesundheitsminister, der Ärztekammerpräsident und mindestens ein Mitglied des Nationalen Impfgremiums angehörte, lassen vermuten, dass den Aufklärungsgesprächen und Verdachtsfallmeldungen auch intern kein besonders großer Stellenwert beigemessen wurde. So ist in der parlamentarischen Anfrage zu den Chats dieser FB-Gruppe ua. zu lesen: “Einige Ärzte weisen in der Gruppe aber auch darauf hin, dass die Nebenwirkungen einfach vertuscht werden. Andere wiederum fragen sich nur, wer ihnen den Aufwand bezahlen soll bzw. meinen, dass sie dafür 2 Stunden pro Tag benötigen würden, um die Nebenwirkungen einzumelden.” Betreffend impfzögerlichen bzw. -kritischen Menschen wurde ua. geraten, ihnen mit “Halt die Fresse, du dumme Sau” zu antworten, ihnen höhere Honorare zu verrechnen und/oder Hausverbot zu erteilen. (9790/J, 17.02.2022). Aus der schriftlichen Beantwortung der parlamentarischen Anfrage geht hervor, dass Anzeigen eingebracht worden sind (9569/AB), der interessierten Öffentlichkeit blieb jedoch bis heute verborgen, welche Konsequenzen daraus gezogen wurden, welche Maßnahmen von den zuständigen Behörden und Kammern gesetzt wurden, um einem wie in den Chats dargebotenem Sittenbild entgegenzuwirken und eine gewissenhafte Erfassung von Fällen von Impfversagen und Nebenwirkungen sicherzustellen.
Die Untererfassung von Nebenwirkungen ist ein langbekanntes Phänomen, dem es dringend entgegenzuwirken gilt. Der Charité-Forscher Harald Matthes geht von einer Untererfassung von Impfnebenwirkungen in Höhe von 70 % aus. Rückmeldungen aus der Praxis sind vor allem bei Neuzulassungen, insbesondere bei bedingt zugelassenen und/oder neuartigen Arzneimitteln wichtig, um die Sicherheit von Arzneimitteln in real life und auf lange Sicht wirklich gewährleisten zu können.
Auch Patientenaufklärungsgespräche sind ein unverzichtbarer Teil zum Schutz der Gesundheit. Alle Ärzte sind verpflichtet vor Durchführung einer medizinischen Intervention ein Gespräch zu führen, in welchem die Patienten vollumfänglich und in einer für Laien verständlichen Form über Wirkung, Nutzen und Risiken aufgeklärt und Kontraindikationen (durch Erhebung des Gesundheitszustandes und Lebensstils, der Medikamenteneinnahmen, Vorerkrankungen und Beeinträchtigungen) ausgeschlossen werden.
Von den 88 Personen, bei denen bis dato ein Impfschaden anerkannt wurde, findet offenbar der Großteil, er sei ungenügend untersucht und aufgeklärt worden, denn laut Rechtsanwalt Gottfried Forsthuber sind in Österreich aktuell 60 bis 70 Verfahren von Corona-Impfgeschädigten gegen ihre jeweiligen Impfärzte anhängig. Dazu kommt, dass Schäden an der Gesundheit vom Staat nur bescheiden entschädigt werden. Von den 88 anerkannten Impfgeschädigten erhielten 72 Personen eine Einmalzahlung in Höhe von EUR 2.000, den restlichen 16 Personen wurde eine monatliche Rente in Höhe von EUR 700 zugesprochen. (Heute, 16.04.2023) Medienberichten zufolge fühlen sich Geschädigte zudem allein gelassen, ignoriert, mit bürokratischen Hürden konfrontiert, zugleich mit Berichten darüber, welch gutes Geschäft die Corona-Impfungen für die Impfstoffhersteller und die Ärzteschaft darstellte.
Quellen und weiterführende Links: Impfstraßen: Entschädigungen für HelferInnenkünftig bis 1.000 € steuerfrei (Parlament News Archiv), So viel verdienen die Ärzte pro Stich (Vienna Online, 12.01.2021); 150 Euro pro Stunde fürs Impfen: “Stolze Summe” (Wiener Zeitung, 11.08.2021); Corona-Impfungen: Gutes Geschäft für Ärzte (wdr, 20.01.2022); Bis zu 24.000 Euro extra im Monat: So viel verdienen Ärzte an Corona-Impfungen (businessinsider, 19.12.2021); Im Stich gelassen – die Covid-Impfopfer (Servus-Reportage, 19.01.2022); Wie beweist man einen Impfschaden – und wie stehen die Chancen auf Entschädigung? (Focus, 23.06.2022); Post-Vac – die vergessenen Impfgeschädigten (dw, 19.03.2023); Corona-Impfung: Ärzte verteidigen hohes Honorar (tagesschau, 24.03.2023); Corona-Impfschäden – 70 Klagen gegen Österreichs Ärzte (Heute, 16.04.2023); Kampf um Entschädigung. Die Impfung gegen Covid-19 hat diese Menschen mutmaßlich krank gemacht (Spiegel, 21.05.2023); Geimpft, geschädigt – vergessen? Wie Betroffene für Entschädigung und gegen Bürokratie kämpfen (BR Podcast, 02.08.2023); Ärztestatistik (Daten & Fakten Österreichische Ärztekammer), Impfungen Österreich Stand 01.07.2023 (ORF 01.07.2023)
Laut Transparency International Deutschland gaben betreffend der Pfizer/BioNTech-Impfstoffstudie 20 der 29 AutorInnen Interessenskonflikte an (17 waren Pfizer-Mitarbeiter, 3 weitere erhielten Pfizer-Zuschüsse im Zusammenhang mit der Studie). Die übrigen Autoren nannten keine Interessenskonflikte. Auch Ugur Sahin und Özlem Türeci, das Gründer-Ehepaar von BioNTech, gaben keine finanziellen Interessen an, zählen nun aber zu den 500 reichsten Menschen weltweit. (TI Deutschland, Letter NEJM COI, Feb 2021). Laut Peter Doshi ist zudem zu bemängeln, dass das Komitees zur Beurteilung von Primärereignissen aus drei Pfizer-Mitarbeitern bestand (BMJ, 05.02.2021).
Bei der Moderna Impfstoffstudie gaben 26 der 37 AutorInnen an, dass sie Interessenkonflikte haben (als Mitarbeiter und/oder Aktionär von Moderna, Patentanmelder, Empfänger von Zuschüssen oder anderen Zahlungen von Impfstoffherstellern). Einer der Hauptforscher der Moderna-Studie, Lindsey Baden, ist zugleich der stellvertretender Herausgeber der Fachzeitschrift The New England Journal of Medicine, in welcher die Studie veröffentlicht wurde (TI Deutschland, Letter NEJM COI, Feb 2021)
Interessens- und Zielkonflikte / Kritik
Die Daten aller drei Zulassungsstudien (Pfizer/BioNTech, Moderna und Johnson & Johson) wurden im renommierten New England Journal of Medicine (NEJM) veröffentlicht.
Der Umstand, dass der stellvertretende Herausgeber des New England Journal of Medicine (NEJM), Lindsey Baden, zugleich Co-Principal Investigator der Moderna-Vaccine COVE-Studie sowie anderer HIV-Impfstoffstudien ist, die im NEJM veröffentlich wurden, ist laut Ulrich Keil und Angela Spelsberg von Transparency International Germany unvereinbar mit den ICMJE-Empfehlungen zur Vermeidung von Befangenheit durch berufliche und persönliche Beziehungen (TI Deutschland, Letter NEJM COI, Feb 2021). Der Chefredakteur des NEJM, Eric Rubin, votierte laut Investigativjournalist Paul D. Thacker in den entsprechenden Gremien der FDA über die Zulassung der Impfstoffe von Pfizer, Moderna und Johnson & Johnson, ohne Interessenskonflikte anzugeben (Der Arzneimittelbrief, Ausgabe 06/2021).
In Österreich gilt insbesondere für rezeptpflichtige Arzneimittel ein absolutes Werbeverbot. Das Verbot gilt nicht für von Gebietskörperschaften durchgeführte oder unterstützte Impfkampagnen. Bei den wenigen, die beworben werden dürfen, muss die Werbung die Arzneimittel und deren Eigenschaften objektiv und ohne Übertreibung darstellen; eine über die tatsächliche bzw. wissenschaftlich erwiesene Wirkung hinausgehende Wirkung darf nicht versprochen werden. Bei Werbungen, die sich an Verbraucher richten (Laienwerbung), muss der Werbecharakter deutlich erkennbar sein und zahlreiche Regeln eingehalten werden (siehe § 53 AMG, Z 1-13).
Werbung im Rundfunk
Werbungen im Rundfunk (TV, Radio bzw. Hörfunk) unterliegen zahlreichen Vorschriften: Die Werbung darf nicht irreführend sein. Zudem muss sie klar von redaktionellen Inhalten getrennt sein (Trennungsgebot), Schleichwerbung (das Platzieren von Werbung im redaktionellen Teil) ist verboten. Von einer Schleichwerbung ist auszugehen, wenn ein Durchschnittsbetrachter eine Maßnahme nicht als Werbung wahrnimmt, weil diese dementsprechend verschleiert ist. Verboten ist außerdem die Beeinträchtigung der redaktionellen Unabhängigkeit vermittels Sponsoring, gesponserte Sendungen müssen als solche gekennzeichnet sein. Im ORF ist Product Placement verboten (ausgenommen sind Kino- und Fernsehfilme, Serien sowie Sportsendungen). Werbung für verschreibungspflichtige Arzneimittel ist grundsätzlich untersagt. Werbung für alle anderen Arzneimittel muss ehrlich, wahrheitsgemäß und nachprüfbar sein und darf weder Mensch noch Tier schaden.
Interessens- und Zielkonflikte / Kritik
Am 14. Dezember 2021 strahlte der ORF auf seinem Online-Kanal die einstündige “Information: CoV-Impfung bei Kindern” aus. Diese war wie eine offizielle Bundespressekonferenz ausgestaltet – live, ohne redaktionelle Begleitung und völlig unkommentiert. Alexander Wetz fand im Nachhinein heraus, dass es sich bei dieser “Information” jedoch vielmehr um ein “Lobbying-Event der Pharma-Wirtschaft ” handelte. Die als Information gekennzeichnete Sendung wurde vom österreichischen Verband der Impfstoffhersteller, einer Lobbyingorganisation, die von Impfstoffherstellern finanziert wird, veranstaltet. Sprecherin war eine Führungskraft von Pfizer für Impfwesen und tragendes Mitglied von Vaccines Europe, einer Lobbyingorganisation, mit dem “Auftrag, ein günstiges Klima für die pharmazeutische Industrie in Europa herzustellen” ist (NEWS. 22.01.2022). Siehe dazu auch die Sendung “Links. Rechts. Mitte” zum Thema: Zahlungen der Pharmalobby an Regierungsberater (ServusTV, 30.01.2022 ab Min 46)
Quellen und weiterführende Links
- vfa Die forschenden Pharmaunternehmen: Wie Impfstoffe gegen Covid-19 erprobt werden
- AGES: Entwicklung und Zulassung von Impfstoffen
- Europäische Kommission: Bedingte Marktzulassung für COVID-19-Impfstoffe in der EU
- NIH: The “gold standard” for testing interventions in people is the “randomized, placebo-controlled” clinical trial (NIH)
- Interessenkonflikte in der Medizin: Mit Transparenz Vertrauen stärken (Dtsch. Ärtzteblatt, 2011)
- Das Geschäft mit der Impfung. Corona-Impfstoffe werden für die Pharmaindustrie ein Riesengeschäft: Die öffentliche Hand bezahlt Entwicklung und Herstellung, übernimmt die Risiken – und hat keinerlei Einblick in die Verträge (TAZ, 30.09.2020)
- Interessenkonflikte bei Ärzten: Recherche zeigt, wie Mediziner Beziehungen zur Pharma-Industrie unterschlagen (Business Insider Deutschland, 14.12.2020)
- Artikel im BMJ von Peter Doshi: Pfizer and Moderna’s “95% effective” vaccines—we need more details and the raw data (BMJ, 04.01.2021)
- Impfstoffe: Knebelverträge sollten 10 Jahre geheim bleiben (Infosperber, 08.08.2021)
- Buch Projekt Lightspeed. Der Weg zum BioNTech-Impfstoff- und zu einer Medizin von morgen von Özlem Türeci und Uğur Şahin, Erscheinungsdatum 14.09.2021
Die Juristin Silvia Behrendt wertet dieses Buch als “Beweismaterial“, da darin von den beiden BioNTech-Gründern selbst beschreiben wird, “wie es gelang, die arzneimittelrechtlichen Sicherheitsprüfungen durch Studienkürzungen geschickt zu umgehen, keine Wirksamkeitsstudien abzuliefern und nur ein Pseudovirus zur Impfstoffentwicklung zu verwenden” (Silvia Behrendt in: Die Krähe, Ausgabe 2, S. 8ff)
- Neros Krise (Sarah Kleiner, Die Krähe, Ausgabe 1, November 2022)
- Bericht im BMJ über die Hinweise eines Whistleblowers bezüglich Probleme mit der Datenintegrität in der Impfstoff-Studie von Pfizer: Researcher blows the whistle on data integrity issues in Pfizer’s vaccine trial (BMJ, 02.11.2021)
- Lobbyismus bei Impfstoffbeschaffung. Anonym im Namen der EU (TAZ, 04.11.2021)
- Corona-Impfungen: Gutes Geschäft für Ärzte (WDR Monitor, 20.01.2022; ARD Mediathek)
- Das Geschäft mit dem Impfen: Wie Ärzte und Apotheker um Vergütungen des Staats kämpfen (Business Insider Deutschland, 26.01.2022)
- Fachartikel von John PA Ioannidis: Factors influencing estimated effectiveness of COVID-19 vaccines in non-randomised studies (BMJ Evidence-Based Medicine, 25.03.2022)
- Nanomaterialien – Sicherheitsinformation für Führungskräfte (AUVA-Markblatt M plus 310, 03.06.2022)
- Vorsicht bei (Covid-)Studien, die nur beobachten (Infosperber, 26.06.2022).
- Maryanne Demasi: From FDA to MHRA: are drug regulators for hire? (BMJ Investigation, 29.06.2022)
- Knebelverträge: Vom Geschwärzten ist einiges bekannt (Infosperber, 05.08.2022)
- mRNA-Impfstoffstudien: Zwölf Punkte, die zu denken geben (Infosperber, 08.08.2022)
- Arzneimittelbehörden zunehmend abhängig von Pharmagebühren, Teil 1 (Infosperber, 26.08.2022)
- Arzneimittelbehörden zunehmend abhängig von Pharmagebühren, Teil 2 (Infosperber, 28.08.2022)
- Interview im Fachmagazin Nature: “We flew the aeroplane while we were still building it” – Die kürzlich pensionierte Leiterin der Impfstoffforschung und -entwicklung bei Pfizer, Kathrin Jansen, spricht über die rasante Entwicklung von SARS-CoV-2-Impfstoffen – und die Auswirkungen auf Impfstoffplattformen (Nature, 11.11.2022)
- Zulassung light. Das Genehmigungsdesaster um die Covid-19-Impfstoffe (Die Krähe, Ausgabe 2, Jänner 2023, S. 8 ff)
- Gab es bei den Impfungen ein „Zulassungsdesaster“? Zwei Perspektiven (Berliner Zeitung, 12.02.2023)
- Weitere Ungereimtheiten bei der Pfizer-Covid-Impfstudie (Infosperber, 18.02.2023)
- Die vielen Ungereimtheiten bei der Pfizer-Zulassungsstudie (Welt, 23.02.2023)
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