Endpunkt
Ein Endpunkt ist das im Rahmen einer klinischen Studie erhobene Ergebnis (Outcome) für die Patienten im Verlauf der Studie. Der Endpunkt einer klinischen Studie ist ein vordefiniertes Ereignis: zum Beispiel das Auftreten einer Erkrankung oder eines Symptoms oder eines bestimmten Laborbefunds. Sobald jemand den Endpunkt erreicht, wird er im Allgemeinen aus den weiteren Untersuchungen der Studie ausgeschlossen. Bei dichotomen Endpunkten handelt es sich um Ereignisse, die eintreten oder nicht eintreten, z.B. geheilt oder nicht geheilt, hospitalisiert oder nicht hospitalisiert, angesteckt oder nicht angesteckt. Objektiv messbare Ergebnisse werden als “harte Endpunkte” bezeichnet, lediglich subjektiv feststellbare Ergebnisse als “weiche Endpunkte“. Primärer Endpunkt ist das vorher festgelegte erstrangige Ziel, sekundärer Endpunkt das vorher festgelegte zweitrangige Ziel einer klinischen Studie. In den meisten Fällen sind die Ergebnisse der sekundären Endpunkte unmittelbar von den primären abhängig; sie sollen unterstützend wirken, speziell dann, wenn die primären Endpunkte subjektiver Natur, also weich, sind.
Endpunkte in den Zulassungsstudien für die CoV-19-Impfstoffe
Primärer Endpunkt:
„Auftreten einer Covid-19 Erkrankung jeden Schweregrads“ – vom einfachen Schnupfen bis zur todbringenden Erkrankung
Sekundärer Endpunkt:
„Prävention einer schweren Erkrankung“
Im November 2020 kritisierte Peter Doshi, dass der falsche Endpunkt untersucht wird und dringend Nachbesserungen notwendig sind, damit bedeutsamere Outcomes, wie die Prävention schwerer Krankheitsverläufe und die Frage von Ansteckungen bei Menschen in Hochrisikogruppen untersucht werden können:
„Entscheidend ist aber, dass nichts über die Fähigkeit des Impfstoffs, Leben zu retten bekannt ist noch über seine Fähigkeit, Infektionen zu verhindern, noch über seine Wirksamkeit in besonders wichtigen Subgruppen, z.B. bei gebrechlichen älteren Menschen. Zudem spiegeln diese Ergebnisse einen Zeitpunkt relativ kurz nach der Impfung wider, weshalb wir nichts über die Wirksamkeit des Impfstoffs nach 3, 6 oder 12 Monaten erfahren. Somit können wir diese Wirksamkeitseinschätzungen nicht mit denen anderer Impfstoffe wie z.B. gegen Influenza vergleichen, die über eine Grippesaison beurteilt werden. Weiterhin wurden Kinder, Jugendliche und immungeschwächte Personen weitestgehend aus diesen Studien ausgeschlossen, so dass zu diesen wichtigen Bevölkerungsgruppen keinerlei Wirksamkeitsdaten vorliegen.“ (Peter Doshi, BMJ, BMJ)
Bereits im Juli 2020 sagte Peter Hotez gegenüber der Los Angeles Times:
“Im Idealfall soll ein antiviraler Impfstoff zwei Dinge bewirken: Erstens die Wahrscheinlichkeit verringern, schwer zu erkranken und hospitalisiert zu werden, und zweitens die Infektion und Krankheitsübertragung verhindern. In diesem Fall, scheint die Messlatte nicht so hoch zu sein.” (Los Angeles Times, 30.07.2020)
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