Impfung
Definition bis 2015
Impfung ist die Injektion eines abgetöteten oder abgeschwächten infektiösen Organismus zur Verhinderung einer Krankheit.
Definition von 2015 – 2021
Impfung ist die Einführung eines Impfstoffes in den Körper, um eine Immunität gegen eine bestimmte Krankheit zu erzeugen.
Definition seit 2021
Impfung ist der Vorgang bei dem ein Impfstoff in den Körper eingebracht wird, um Schutz vor einer bestimmten Krankheit zu bieten.
Bezüglich Charakterisierung einer Impfung siehe: Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates von 2001 (Anhang I Teil 3 Ziffer 1.2).
Impfstoffe
Zu den klassischen Impfstoffen zählen Lebend- und Todimpfstoffe. Sie sind biologische Arzneimittel und bestehen aus abgeschwächten oder abgetöteten Erregern bzw. Teilen davon.
Zu den neuesten Entwicklungen zählen genbasierten Impfstoffe (z.B. mRNA-Impfstoffe, Vektor-Impfstoffe). mRNA-Impfstoffe enthalten keine Erreger, sondern “Baupläne“ für bestimmte Erregermerkmale des Virus; Auch die Vektorimpfstoffe basieren auf dem neuartigen Ansatz, virales Erbgut mithilfe eines gentechnisch veränderten Virusvektors in die menschlichen Zellen einzuschleusen. Die genbasierten Impfstoffen bewirken, dass der Körper selbst Teile des Erregers (den Schadstoff) herstellt und dann (im zweiten Schritt) Antikörper, also Schutzstoffe gegen den Erreger (Schadstoff).
mRNA- und Vektorimpfstoffe sind Impfungen und keine Gentherapeutika
Obwohl mRNA- und Vektorimpfstoffe insofern der Charakterisierung einer Impfung widersprechen (siehe o.g. Richtlinie), da sie keine Antigene enthalten, sondern einen “Bauplan” für Teile des Virus bzw einen gentechnisch veränderten Virusvektor, werden sie als Impfstoff und nicht als Gentherapeutikum bezeichnet.
Warum?
2009 wurde unter Punkt 2.1 im Anhang IV der Richtlinie 2009/120/EG auf welche sich §1 Abs 6a Arzneimittelgesetz bezieht, festgelegt, dass Impfstoffe gegen Infektionskrankheiten nicht als Gentherapeutika gelten. Ohne den hinzugefügten Satz „Impfstoffe gegen Infektionskrankheiten sind keine Gentherapeutika” wären mRNA-Präparate rechtlich Gentherapeutika und müssten wesentlich höheren Sicherheitsanforderungen genügen.
Der genannte Zusatz (“Impfstoffe gegen Infektionskrankheiten sind keine Gentherapeutika“) erfolgte lt Kieselmann, Morgenthaler, Müller et al nach erst nach einer Stellungnahme der pharmazeutischen Industrie zum ursprüngliche Richtlinienentwurf.
Im Ursprungsentwurf (siehe Version 08.04.2008) war noch
„zugunsten des Schutzes der öffentlichen Gesundheit eine weite Definition des Gentherapeutikums vorgesehen, unter die auch die genbasierten Covid-19-Injektionen gefallen wären”
In ihrer Stellungnahme zum Richtlinienentwurf (siehe dazu den Bericht der Europäischen Kommission: Outcome of Public Consultation, 09.07.2008) machten die Pharmaunternehmen jedoch deutlich,
“dass die im Richtlinienentwurf vorgesehenen scharfen Sicherheitsauflagen die Produktion von mRNA-Gentherapeutika wesentlich verteuern” würden.
Woraufhin die EU-Kommission den Text entsprechend abänderte. Damit, so das Autorenteam, wurden die Impfstoffe,
“ohne Mitwirkung des Europäischen Parlaments durch eine rechtliche Umdefinition aus der Gruppe der besonders regulierten Gentherapeutika ausgenommen”
(Kieselmann, Morgenthalter, Müller et al, Berliner Zeitung, 16.02.2023)
Ein Impfversagen (Impfdurchbruch) liegt vor, wenn es trotz einer Schutzimpfung zu einer Erkrankung kommt. Laut dem Fachwörterbuch des Robert Koch Instituts (RKI) aus dem Jahr 2015 kann ein Impferfolg aus verschiedenen Gründen ausbleiben: (1) Die individuelle Disposition des Geimpften (temporäre oder permanente Faktoren) kann eine Immunantwort vollständig verhindern oder nur eingeschränkt ermöglichen. (2) Selten können Fehler in der Behandlung oder Anwendung des Impfstoffs, (3) sehr selten auch bei der Herstellung oder der Lagerung des Impfstoffs eine Ursache sein. Eine Erkrankung nach Impfung einer bereits infizierten Person (Inkubationsimpfung) ist kein echter Impfdurchbruch. Man unterscheidet zwischen primärem und sekundärem Impfversagen:
- Primäres Impfversagen: Ein Impferfolg bleibt (aus verschiedenen Gründen) von vornherein aus.
- Sekundäres Impfversagen: Ein ursprünglich erreichter Impfschutz nimmt im zeitlichen Verlauf schneller ab, als zu erwarten wäre.
Ein CoV-Impfdurchbruch liegt laut RKI dann vor, wenn eine PCR-bestätigte SARS-CoV-2 Infektion mit Symptomatik nach einer vor mindestens 15 Tagen abgeschlossenen Grundimmunisierung festgestellt wird (RKI, Stand 06.10.2022).
Nicht als CoV-Impfdurchbruch gewertet wird, wenn
- eine Person als nicht (mehr) vollständig immunisiert gilt
- eine vollständig immunisierte Person ein positives PCR-Testergebnis hat, aber keinerlei Symptome
- eine vollständig immunisierte Person innerhalb von 14 Tagen nach der Impfung erkrankt
- eine Person zum Zeitpunkt der Impfung bereits infiziert war (Inkubationsimpfung)
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