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Zulassung

Bei den Covid-Impfstoffen kam – aufgrund des von der WHO ausgerufenen Gesundheitsnotstandes – ein beschleunigtes Zulassungsverfahren zum Tragen. Als Auflage für die bedingte Zulassung galt, die Placebo-kontrollierten klinischen Studien fortzuführen und deren Ergebnisse bis Ende 2023 bzw Mitte 2024 vorzulegen (Spezifische Verpflichtung zum Abschluss von Maßnahmen nach der Zulassung unter “besonderen Bedingungen”, Anhang II, Punkt E, S. 21). Mehrjährige, Placebo-kontrollierte Studien gelten weltweit als “Goldstandard”, um die Wirksamkeit und (Langzeit-) Sicherheit von Arzneimitteln nachzuweisen (NIH).

Vorzeitige Entblindung der Zulassungsstudien

2021 wurde bekannt, dass Pfizer/Biontech und Moderna die Zulassungsstudien vorzeitig entblindeten, indem sie auch der Placebo-Gruppe Impfstoffe verabreichten. Als Begründung gaben sie jenes ethische Dilemma an, das bei vergleichenden Studien mit Interventions- und Placebogruppen immer gegeben ist: Ungleiche Behandlung und somit auch ungleiche Bedingungen und Risiken für die Studienteilnehmer und Studienteilnehmerinnen. Der CHMP-Ausschuss der EMA hat den Verstoß gegen die Zulassungsauflage in seiner Beurteilung festgehalten. Ebenso, dass aufgrund des Wegfalls der Kontrollgruppe die Fortführung der Studie sinnlos geworden ist und kein weiterer Erkenntnisgewinn zur Wirksamkeit und Sicherheit des Produktes mehr zu erwarten sei. 

Vorzeitige Umwandlung in eine reguläre Zulassung

Im Oktober 2022 wurde die bedingte in eine reguläre Zulassung umgewandelt. Damit hat die Kommission lt Kieselmann, Morgenthaler, Müller et al 

“gegen rechtliche Vorschriften verstoßen, konkret gegen Art. 14-a Abs. 8 der Verordnung Nr. 726/2004/EG und Art. 7 der Kommissionsverordnung Nr. 507/2006/EG. Diese besagen: Eine bedingte Zulassung darf erst dann in eine reguläre Zulassung umgewandelt werden, wenn der Hersteller alle mit der bedingten Zulassung erteilten Auflagen erfüllt hat.  (Berliner Zeitung, 16.02.2023)

Ohne solche validen Studien muss die reguläre Arzneimittelzulassung laut Art 12 Abs 1 der Verordnung 726/2004/EG zwingend abgelehnt werden (Kieselmann, Morgenthaler, Müller et al, Berliner Zeitung, 16.02.2023). Weltweit sind mehrjährige Placebo-kontrollierte Studien “Goldstandard” für Zulassungsbehörden (NIH).

Seit der vorzeitigen Entblindung der randomisierten Zulassungsstudien beruht die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der Covid-Impfstoffe ausschließlich auf Beobachtungsstudien (meist Fall-Kontroll- oder Registerstudien), bei welchen es viele mögliche Formen von Verzerrung und Fehlerquellen gibt (siehe das Lehrvideo von Cochrane Austria). Bis dato fehlt ein exaktes und transparentes Monitoring der Wirksamkeit und Sicherheit von Arzneimitteln, bei welcher auch die jeweiligen Limitierungen angegeben wird (Sprenger). Im Falle der Corona-Impfungen wäre es vor allem wichtig, diese nach Alters- und Risikogruppen differenziert zu erfassen, darzustellen und zu kommunizieren. 

Bezüglich Wirksamkeit ist das Kriterium für eine bedingte Zulassung eine positive Nutzen-Risiko-Bilanz: Der Nutzen der sofortigen Verfügbarkeit des betreffenden Arzneimittels muss größer sein als das Risiko, das sich daraus ergibt, dass nach wie vor Studiendaten fehlen. Die von den Zulassungsbehörden festgelegte Schwelle für die bedingte Marktzulassung war (lt Martin Sprenger) eine Effektivität von 50%. Dazu sei auf die von Martin Sprenger (FB-Seite Public Health Graz) und Klaus Taschwer (Der Standard, 18.01.2022) genannten Studien und Zahlen (bei der Variante Omikron) hingewiesen. 

“Laut einer kanadischen Untersuchung, die nur als Preprint vorliegt und also noch nicht vollständig begutachtet ist, geht der Schutz vor einer Ansteckung nach nur zwei Stichen gegen null. Die Impfeffektivität steigt beim Booster auf 37 Prozent an. (…) Firmeneigene US-Daten zu Spikevax, dem Impfstoff von Moderna, sind etwas besser und zeigen in einem Preprint rund 30 Prozent Schutz nach zwei Impfungen, rund 60 Prozent nach dem Booster. Wie gut ist also zweitens der Schutz vor symptomatischen Infektionen? Vorbildlich bei den Impf- und Infektionsdaten ist Großbritannien, wo am Freitag der jüngste Bericht zu den Impfdaten online gestellt wurde. Laut diesen Daten ist der Impfschutz vor symptomatischen Omikron-Infektionen im Vergleich zum Schutz vor Ansteckungen nur mäßig besser: Kurz nach der zweiten Impfdosis beträgt die Effektivität noch rund 50 Prozent bei den drei in Großbritannien zugelassenen Impfstoffen.”  (Der Standard, 18.01.2022)
Betreffend Sicherheit sei zu erwähnen, dass im Jahr 2009 – ohne Mitwirkung des Europäischen Parlaments (!) –  in der Richtlinie 2009/120/EG (Punkt 2.1 im Anhang IV) festgelegt wurde, dass Impfstoffe gegen Infektionskrankheiten keine Gentherapeutika sind – auch dann nicht, wenn es sich um genbasierte Impfungen handelt – wodurch weniger strenge Sicherheitsauflagen zum Tragen kamen.  Im Falle einer Einordnung als Gentherapeutikum (wir es im Ursprungsentwurf der RL vorgesehen war, siehe dazu den Punkt Impfung), hätten die Impfstoffhersteller zudem auch noch prüfen und nachweisen müssen, dass ihre Präparate weder genotoxisch, noch krebserregend sind (Kieselmann, Morgenthaler, Müller et al, Berliner Zeitung, 16.02.2023). Laut der Juristin Silvia Behrendt hätte der Ausschuss für Humanarzneimittel der EMA keine Empfehlung für eine positive Nutzen-Risiko-Bilanz aussprechen dürfen, da es gegen den Vorsorgegrundsatz verstößt. Dieser allgemeine Rechtsgrundsatz für den pharmazeutischen Bereich hätte aus folgenden Gründen gelten müssen: 1. weil es sich bei einer Impfung um eine Prophylaxe, also um eine Anwendung bei gesunden Menschen handelt, 2. weil potenzielle Risiken mangels fehlender Studiendaten nicht mit hinreichender Sicherheit auszuschließen sind. Laut Behrendt waren der EMA schon zum Zeitpunkt der ersten Zulassung zahlreiche Phänomene bekannt, wie zB: Toxizität der Lipid-Nanopartikel, Gefährlichkeit einer minderen RNA-Qualität für die Entwicklung von Autoimmunerkrankungen, potenzielle Möglichkeit einer DNA-Integration, etc. (Silvia Behrendt in: Die Krähe, Ausgabe 2, S. 9).
 

Siehe dazu auch:

Die Juristin Silvia Behrendt wertet dieses Buch als “Beweismaterial“, da darin von den beiden BioNTech-Gründern selbst beschreiben wird, “wie es gelang, die arzneimittelrechtlichen Sicherheitsprüfungen durch Studienkürzungen geschickt zu umgehen, keine Wirksamkeitsstudien abzuliefern und nur ein Pseudovirus zur Impfstoffentwicklung zu verwenden” (Silvia Behrendt in: Die Krähe, Ausgabe 2, S. 8ff)


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