Wie ein Ministerium für die Sicherheit der COVID-19-Impfstoffe sorgte – oder auch nicht

Abkürzungen:

BASG … Österreichisches Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen
EMA … Europäische Arzneimittelagentur
BMG … Bundesministerium für Soziales, Gesundheit, Pflege und Konsumentenschutz

Einleitung und Motivation

Diese Arbeit ist Ergebnis von schriftlichen Befragungen des BASG zu einigen Aspekten der COVID-19-Impfstoff-Sicherheit. Es werden hier Aussagen des BASG zitiert und eine Interpretation dieser Aussagen gemacht. Die vollständige Interpretation, die diesem Text zugrunde liegt, wurde dem BASG vorweg mitgeteilt, mit der Bitte, aufzuzeigen, wo Missverständnisse oder Irrtümer vorliegen. Das BASG erhob keinen Einspruch und gab keine Hinweise auf eine mögliche Fehlinterpretation. Die Antworten des BASG sind unten angehängt.

Die Befragung des BASG war von der Sorge um Fehler bei der Beurteilung der Impfstoffsicherheit geleitet. Sie schien aufgrund der vom BASG veröffentlichten Daten gerechtfertigt zu sein. Alarmierend war vor allem die Gesamtmeldestatistik über alle Nebenwirkungen aller Medikamente, die im Jahr 2021 mehr Meldungen als insgesamt in den Jahrzehnten davor und im Jahr 2022 noch mehr Meldungen umfasste, sowie die in den Berichten über Meldungen vermuteter Nebenwirkungen nach Impfungen zum Schutz vor COVID-19 gemeldeten mehr als tausend systemischen allergischen Reaktionen, mehr als tausend allergischen Hautreaktionen, hunderten Herzmuskelentzündungen, hunderten lebensbedrohlichen Komplikationen, tausenden durch COVID-19-Impfung ausgelösten Krankenhausaufenthalten sowie hunderten Todesfällen.

Es ist die Sorge von Eltern, die die Gesundheit ihrer Kinder bedroht sahen und sehen.

Der formale Weg zur Aussage über die Sicherheit

Hier vorweg eine kurze Beschreibung, wie der formale Weg zur Aussage über die Sicherheit der COVID-19-Impfstoffe in Österreich ist. Dies ist als kurzer Einstieg für Leser gedacht, die an sich mit dieser Materie wenig oder gar nicht befasst sind.

Für die Aussagen zur Sicherheit der COVID-19-Impfstoffe trägt das Ministerium, das BMG, die Letztverantwortung. Das BASG ist eine dem Ministerium nachgeordnete Behörde.

1.) Auf Grundlage welcher Daten bewertet wer die Impfstoffe?

Die Daten aus Österreich kommen vom BASG:

„In Österreich erfasst das BASG alle vermuteten Nebenwirkungen von Arzneimitteln und Impfstoffen, die in Österreich aufgetreten sind und von Angehörigen der Gesundheitsberufe (verpflichtend) oder von Patient:innen (freiwillig) gemeldet werden. Ärzt:innen, Apotheker:innen und andere Angehörige von Gesundheitsberufen sind gesetzlich verpflichtet, Nebenwirkungen zu melden.

Nach erfolgter Bearbeitung und Begutachtung werden die Daten … an die EMA weitergeleitet.“

Die Daten werden in den Berichten über Meldungen vermuteter Nebenwirkungen gesammelt.

Die Bewertung dieser Impfstoffe geschieht auf europäischer Ebene:

„Aus der Zusammenschau der Meldungen aller EU-Mitgliedsstaaten ergeben sich somit “Signale” für relevante, bisher nicht erkannte Nebenwirkungen.

COVID-19-Impfstoffe sind zentral zugelassene Arzneimittel. Somit liegt jegliche Bewertung zum Nutzen-Risiko-Verhältnis nicht beim BASG, sondern bei der EMA. Die Zulassungen und auch alle Änderungen werden von der Europäischen Kommission ausgesprochen.

Der Ausschuss für Risikobewertung in der Pharmakovigilanz (PRAC) der EMA analysiert alle Aspekte, die für die Sicherheit und Wirksamkeit eines Impfstoffs relevant sind. Gegebenenfalls werden neue Nebenwirkungen in die Fach- und Gebrauchsinformation des jeweiligen Impfstoffs aufgenommen oder andere Maßnahmen gesetzt, um eine sichere und wirksame Anwendung zu gewährleisten.“

Österreich unterstützt mit Detailinformationen:

„Ergänzend wird aber auch national im Rahmen des Safety Boards des Nationalen Impfgremiums (NIG) über kritische Fälle mit den nationalen Expert:innen diskutiert. Alle sich daraus ergebenden Informationen werden dann bei den betroffenen Fällen ergänzt und ebenfalls an die EMA übermittelt. Gleiches gilt auch für die Nachverfolgung der Fälle auf nationaler Ebene, gerade bei schwerwiegenden Fällen wird selbstverständlich versucht, neben den Minimalkriterien möglichst viele weitere Informationen (Vorerkrankungen, Co-Medikation, etc.) zu bekommen.“

2.) Wozu werden die Impfstoffe bewertet?

Laut BASG geht es vor allem um die Verbesserung der Produktinformationen:

„In der Gesamtschau können die Produktinformationen auf diese Weise zielgerichtet angepasst werden, in denen dann jeweils gezielt über etwaige Nebenwirkungen informiert wird.“

Die Sicherheit steht und fällt mit der Datenqualität

Die Garantien über die Sicherheit der COVID-19-Impfstoffe werden aufgrund von Daten gegeben. Umso unvollständiger die Daten sind, umso unseriöser sind Garantien zur Sicherheit. Die verwendeten Daten müssen die Wirklichkeit möglichst vollständig abbilden – in diesem Fall die wirklich aufgetretenen Schädigungen von Menschen.

Wie kommt es zu den Daten, aus denen die Sicherheit der Impfstoffe abgeleitet wird? Oder anders gefragt: Konnten die erforderlichen Daten überhaupt erfasst werden und wenn nicht, warum?

1.) Gesetzliche Vorgaben und Hilfestellungen wirkten nicht

Im Arzneimittelgesetz, dem AMG, steht im Bezug auf das Sammeln aller gemeldeten vermuteten Impfschäden: „Erforderlichenfalls müssen im Rahmen der Nachverfolgung dieser Meldungen die Informationen vervollständigt werden“ (AMG §75 d (1))

Im Gesetz wurde gerade in den Corona-Jahren die Möglichkeiten für das BASG, auch personenbezogene Daten zu bekommen, ausgebaut – wenn dies dem Schutz der Bevölkerung dient, was in besonderem Maß bei der Beurteilung der Sicherheit der COVID-19-Impfstoffe der Fall war.

Trotz diese Hilfestellungen und Vorgaben steht auch noch in den letzten Berichten von Ende 2023, also bereits ungefähr 2 Jahre lang, dass weiterhin die meisten vermuteten schweren Schäden nach den COVID-19-Impfungen ungeklärt bzw. „in Abklärung“ sind!

2.) Fehlende Daten wurden nicht erhoben

Das BASG nennt in diesem Zusammenhang einige Aspekte:

“gerade bei schwerwiegenden Fällen wird selbstverständlich versucht, neben den Minimalkriterien möglichst viele weitere Informationen zu bekommen.”

“Wenn dem BASG ein Obduktionsbericht übermittelt wird, wird er dokumentiert….Eine Meldung muss allerdings keinen Obduktionsbericht enthalten.”

“Eine Verschlechterung des Patienten wird im Regelfall dem BASG gemeldet.”

“Wir bekommen in vielen Fällen nach Absetzen der Meldung keine weiteren Informationen mehr.”

2.1.) Das BASG wartete passiv auf Informationen

Den Aussagen des BASG kann entnommen werden, dass zwar direkt im Zuge der Meldung versucht wurde, weitere Informationen zu bekommen, jedoch in der Folge eher passiv auf weitere Informationen gewartet wurde, obwohl klar war, dass man nur durch aktives Nachfragen und Nachforschen die nötigen Informationen bekommen konnte. So ordnete das BASG scheinbar sogar in schweren Fällen keine Obduktionen an, sondern dokumentierte diese nur, falls zufällig eine verfügbar war.

2.2.) Lange andauernder schlechter Zustand von Patienten wurde nicht dokumentiert

Dass Verschlechterungen in der Regel gemeldet werden deutet darauf hin, dass ein gleichbleibend schlechter Zustand oftmals nicht mehr gemeldet wird und daher auch nicht erfasst wird. Das wird vom BASG auch in einer früheren Korrespondenz angedeutet:

„Allerdings haben Patienten ja keine Meldeverpflichtung, wenn diese nach dem Absetzen einer Meldung nicht mehr mit uns kommunizieren wollen/können, besteht für uns keine Möglichkeit mehr, mit diesen in Kontakt zu treten. Weiters kann eine Verbesserung der Gesundheit sich ja auch über viele Monate hinziehen, hier kann beispielsweise der meldende Arzt in einem Krankenhaus im Nachgang auch keine Meldung mehr machen, weil er im Regelfall dann gar nicht mehr mit dem Fall befasst ist.“

3.) Fälle ohne Entwarnung wurden nicht sicherheitshalber wie Impfschäden behandelt

Auch in den letzten Berichten des BASG steht in den meisten Fällen von schweren Schädigungen, dass

„die Untersuchungen, ob es einen Zusammenhang mit der Impfung gibt, weiter laufen“ oder dass

„der Zusammenhang mit einer COVID-19-Impfung noch in Abklärung ist“.

Dies steht dort unverändert seit mehr als 2 Jahren!

Dass die COVID-19-Impfstoffe dennoch durchwegs als sicher beurteilt wurden, deutet auf eine sehr große Risikofreudigkeit der bewertenden Behörde, des Ausschusses für Risikobewertung in der Pharmakovigilanz (PRAC) hin, denn es besteht kein rationaler Grund anzunehmen, dass alle offenen Abklärungen garantiert zu einem positiven Ergebnis führen werden oder dass auch nur einige offene Abklärungen positiv enden werden.

Dies bedeutet im Endeffekt, dass die Schutzwirkung des BASG und in Folge die korrekte Beurteilung der Medikamente durch die EMA in dem Moment nicht mehr funktioniert, in dem eine dieser Behörden, in Österreich das BASG, nicht mehr in der Lage ist, alle relevanten Informationen vollständig zu beschaffen BEVOR ein Medikament beurteilt wird.

Warum die gesetzlichen Regelungen so beschaffen sind, dass die Beurteilung eines Pharma-Produktes im Zweifel tendenziell positiv ausgeht und ein manchmal auch sehr großes Risiko für die Bevölkerung akzeptiert wird, konnte nicht geklärt werden.

4.) Warnungen des Fachpersonals wurden nicht ernst genommen

Hintergrund dieser Aussage ist die Tatsache, dass etwa im Jahr 2021 in Österreich 40.000 Meldungen über vermutete Impfschäden bzw. unerwünschte Nebenwirkungen von Angehörigen der Gesundheitsberufe kamen, weshalb man annehmen musste, dass diese gut begründet waren – wie auch viele Jahre davor schon, wenn solche Meldungen abgegeben wurden.

Das BASG erklärt vorweg, wie Ärzte und medizinisches Fachpersonal grundsätzlich an die Beurteilung einer Komplikation nach einer COVID-19-Impfung herangehen:

„Nicht jedes Krankheitszeichen, das im zeitlichen Zusammenhang mit einer Impfung auftritt, ist auch auf die Impfung zurückzuführen. Wenn Impfstoffe an sehr viele Personen verabreicht werden, steigt die Wahrscheinlichkeit, dass nach einer Impfung Beschwerden auftreten, die nicht durch die Impfung, sondern durch andere Ursachen, wie eine zeitgleich oder kurz danach aufgetretene andere Erkrankung, ausgelöst wurden („Hintergrundinzidenz“).“

Bezogen auf die vielen Meldungen über vermuteten Tod aufgrund einer COVID-19-Impfung wird allerdings erklärt:

„Allerdings stellte sich in der weiteren Bearbeitung heraus, dass die behandelnden Ärzt:innen nicht die Impfung als Ursache, sondern eben die Grunderkrankung als Todesursache vermuteten. So kann es sein, dass im gegenständlichen Bericht gemeldete Fälle ungeklärt bleiben, weil ein eindeutiger kausaler Zusammenhang zur Impfung weder ausgeschlossen noch bestätigt werden kann.“

Wie können diese Worte richtig verstanden werden? Es handelt sich um Schadensmeldungen, die von Ärzten bzw. Fachpersonal abgegeben wurden. Die meisten – oder alle? – Ärzte, die ursprünglich schriftlich festhielten, dass sie die COVID-19-Impfung als Ursache für einen schweren Schaden vermuteten, hielten später fest, dass sie diese Impfung eben nicht als Ursache vermuteten?

Bei den COVID-19-Impfstoffen hatte man es nicht mir herkömmlichen, sehr bewährten und bekannten Impfstoffarten zu tun, sondern mit völlig neuartigen Medikamenten, bei denen auch noch nach vielen Monaten nicht einmal das BASG in seinen Dokumenten angeben konnte, wie lange und stark sie wirken oder was genau geschieht, wenn sie in den Blutkreislauf gelangen. Es war also unmöglich, bei schweren Schädigungen einen kausalen Zusammenhang zur Impfung herzustellen, auch wenn es den Zusammenhang gab.

Die Vermutungen erfahrener Ärzte und die Obduktionen waren wahrscheinlich die aussagekräftigsten Informationsquellen, die zur Verfügung standen. Dennoch verlangte man scheinbar von den Ärzten eine kausale Begründung als Bedingung dafür, ihre Meldung ernst zu nehmen und Obduktionen wurden scheinbar nie aktiv angeordnet – auch in den Fällen, wo das Schlimmste zu befürchten war und eine Obduktion die naheliegendste Maßnahme zum Schutz der Bevölkerung war.

5.) Ärzten wurde die Diagnose Impfschaden erschwert

Abschließend und ergänzend ein ärztlicher Erlebnisbericht über Maßnahmen innerhalb der Ärzteschaft, die einen direkten Einfluss auf die Datengrundlage zur Impfstoff-Sicherheit hatten. Diese Maßnahmen wurden vom Ministerium initiiert:

Zur Frage „Ärzte, die ursprünglich schriftlich festhielten, dass sie die COVID-19-Impfung als Ursache für einen schweren Schaden vermuteten, hielten später fest, dass sie diese Impfung eben nicht als Ursache vermuteten?“:

„Diese Ärzte wurden verfolgt mit Disziplinarverfahren, die existenzgefährdend sind. Daher wurde es schwierig solche Fälle zu melden.

Zur Problematik „Obduktionen wurden scheinbar nie aktiv angeordnet – auch in den Fällen, wo das Schlimmste zu befürchten war und eine Obduktion die naheliegendste Maßnahme zum Schutz der Bevölkerung war.“:

„Obduktionen wurden in Ö so wie überall kategorisch und systemisch unterbunden, das gelang durch das Seuchengesetz. Im Anschluss hat man die Krankenhäuser so kaputt reglementiert, dass sich keiner mehr traute den Mund aufzumachen, geschweige denn noch Obduktionen, die man dann quasi schon abgeschafft hatte, durchführen zu lassen.”

Zur Aufgabenstellung, wie man von den vielen diffusen Problemen, die nach einer Impfung beobachtet wurden, zu einer konkreten Vermutung oder Diagnose kommen kann:

„Dafür hat man dann im Herbst 2022 die Diagnose Longcovid eingeführt – über das Ministerium. Longcovid Diagnose subsumiert alle Impfschäden, einzig ein positiver PCR Test muss vorhanden sein der länger als ein paar Wochen zurückliegt. So konnte man alle Myokarditiden und neurologischen Schäden sofort als Longcovid diagnostizieren und verrechnet bekommen.“

Anmerkung: Die WHO-Definition von Longcovid lautet: „It is defined as the continuation or development of new symptoms 3 months after the initial SARS-CoV-2 infection, with these symptoms lasting for at least 2 months with no other explanation.”.

Beilagen – die Antwortschreiben des BASG

Hier die Originaltexte des Österreichischen Bundesamtes für Sicherheit im Gesundheitswesen: