Presseaussendung der GGI-Initiative am 18.07.2023
Zwischen April und Juli 2020 hat es auf EU-Ebene einige Änderungen gegeben, die medial weitgehend ignoriert wurden. Im April wurden die Richtlinien zu GMP (Herstellung) und GDP (Vertrieb) in Bezug auf Medizinprodukte aufgeweicht. Im Juli trat eine Verordnung in Kraft, wonach regulatorische Beschränkungen für die Anwendung von GVO (gentechnisch veränderte Organismen) in klinischen Studien wegfielen. Außerdem waren UVP (Umweltverträglichkeitsprüfungen) für solche Studien nicht mehr erforderlich. Nachträglich hat sich das alles als großer Fehler erwiesen. Wir fordern die Wiedereinsetzung der bisherigen Standards und deren künftige Einhaltung, auch in Zeiten echter oder vermeintlicher Krisen.
Aufweichen der Standards für gentechnisch veränderte Organismen (GVO)
Am 15.07. 2020 trat EU-weit die Verordnung 2020/1043 [1] in Kraft, welche eine Beschleunigung von klinischen Studien zu Covid-19 bezogenen Impf- und Arzneistoffen ermöglichte. Seitens der EU-Kommission wurde dies mit der vorgeblichen Dringlichkeit durch die Pandemie argumentiert. Paragraph 8 der Präambel hält Folgendes fest:
Die Erfahrung zeigt, dass bei klinischen Prüfungen mit Prüfpräparaten, die GVO (gentechnisch veränderte Organismen, Anm.) enthalten oder aus solchen bestehen, das Verfahren zur Einhaltung der Anforderungen der Richtlinien 2001/18/EG und 2009/41/EG hinsichtlich der Umweltverträglichkeitsprüfung und der Genehmigung durch die zuständige Behörde eines Mitgliedstaats komplex ist und einen erheblichen Zeitaufwand erfordern kann.
Da neben den bestehenden EU-Regeln zur Zulassung von GVO auch die Mitgliedstaaten zusätzliche Bestimmungen verfügen dürfen, lag es für die Kommission nahe, dies im Fall von Covid-19 bezogenen Studien zu vereinheitlichen. Paragraph 24 behauptet in sperriger Form, dass die Mitgliedstaaten das nicht selbstständig schaffen würden – und zog damit die Alleinzuständigkeit auf die EU-Ebene (eigene Hervorhebungen):
Da die Ziele dieser Verordnung, nämlich eine befristete Ausnahme von den Rechtsvorschriften der Union für GVO zu gewähren, damit sichergestellt ist, dass die Durchführung klinischer Prüfungen mit GVO enthaltenden oder aus GVO bestehenden Prüfpräparaten zur Behandlung oder Verhütung von COVID-19 im Hoheitsgebiet mehrerer Mitgliedstaaten nicht verzögert wird, und die Anwendung von Artikel 5 Absätze 1 und 2 der Richtlinie 2001/83/EG sowie von Artikel 83 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 in Bezug auf GVO enthaltende oder aus GVO bestehende Arzneimittel zur Behandlung oder Verhütung von COVID-19 klarzustellen, von den Mitgliedstaaten nicht ausreichend verwirklicht werden können, sondern wegen ihres Umfangs und ihrer Wirkungen auf Unionsebene besser zu verwirklichen sind, kann die Union im Einklang mit dem in Artikel 5 des Vertrags über die Europäische Union (EUV) verankerten Subsidiaritätsprinzip tätig werden.
Weder die Dringlichkeit noch der Bedarf nach zentraler Koordination ist Mitte 2023 gegeben. Warum diese Verordnung nach wie vor in Kraft ist, ist nicht nachvollziehbar.
Verzicht auf gute Praxis
Zusätzlich sind einige Vereinfachungen bezüglich der anzuwendenden Richtlinien für die Herstellung bzw. den Vertrieb jeglicher Arzneimittel für die Anwendung am Menschen bereits im April 2020 festgelegt worden, womit auf langjährig übliche Standards der GMP und GDP verzichtet wurde (“Gute Herstellpraxis” = GMP – good manufacturing practices sowie “Gute Vertriebspraxis” = GDP – good distribution practices). [2] Unter anderem wurden Audits “aus der Distanz” nicht nur ermöglicht, sondern sogar dazu ermutigt: The QP (Qualified Person, Anm.) is expected to justify the controls in place on a scientific basis and record a risk assessment on a product-specific basis. Diese Änderungen sind zumindest der Form nach wieder aufgehoben worden, hier mit Verweis auf die WHO, welche nach über drei Jahren erst am 5. Mai 2023 die Covid-19 Pandemie als internationalen Notstand beendet hat. [3]
Akzeptanz unklarer Auswirkungen
Dass der Verzicht auf Umweltverträglichkeitsprüfungen (UVP) eingeräumt wurde, ohne dass dies mediale Aufmerksamkeit nach sich zog, ist ungewöhnlich. Hier geht es um Aspekte wie etwa welche Auswirkungen GVO auf die Umwelt (Boden, Wasser) haben, welche Organismen mit welchen Folgen die Stoffe selbst bzw. deren Stoffwechselprodukte aufnehmen, wie Abreicherung und Abbau in Wasser und Boden erfolgen etc. Gerade von den Gesundheitsbehörden und auch der Grünen Partei hätte man zur Umweltverträglichkeit wesentlich mehr Sorgfalt und Verantwortungsbewusstsein erwartet, sogar vor dem Hintergrund einer vermeintlichen Krise. Besonders im Krisenmanagement ist darauf Bedacht zu nehmen, dass gesetzte Maßnahmen nicht noch eine viel größere Krise nach sich ziehen.
Ausfall der Medien
Bemerkenswert ist in diesem Zusammenhang auch, dass dieser einschneidenden Verordnung, die einen erheblichen Einfluss auf die Arzneimittel- und Umweltsicherheit hat, keinerlei Berichterstattung folgte. Es gab keine öffentliche Debatte und keine aktive Information durch die Regierung. Im Gegenteil wurde stets behauptet, dass alle üblichen Standards der Arzneimittelsicherheit eingehalten werden und lediglich eine Beschleunigung erfolgte.
Strenge Regeln, um Schaden zu vermeiden
Die Kombination dieser Erleichterungen für Studienbetreiber und Hersteller von Covid-19-Produkten hat fatale Folgen nach sich gezogen; insbesondere in Bezug auf die Impfstoffe, welche eine weit schlechtere Wirksamkeit aufweisen als alle bislang bekannten Impfstoffe, sowie eine erheblich höhere Nebenwirkungsrate.
Im vorliegenden Zusammenhang fordern wir (GGI = Grüner Verein für Grundrechte und Informationsfreiheit), dass die verpflichtenden, bewährten Standards für die Entwicklung, Herstellung und den Vertrieb von Arzneistoffen wieder in Kraft gesetzt und künftig nicht mehr aufgeweicht werden dürfen. Es ist kein Gesundheitsnotstand absehbar, der das erfordern würde. Kühlen Kopf bewahren ist das Gebot jeder Krise – und nicht durch gesetzte Maßnahmen mehr Schaden verursachen, als die Krise selbst anrichten könnte.
Quellenangaben
[1] VERORDNUNG (EU) 2020/1043 DES EUROPÄISCHEN PARLAMENTS UND DES RATES vom 15. Juli 2020 über die Durchführung klinischer Prüfungen mit genetisch veränderte Organismen enthaltenden oder aus solchen bestehenden Humanarzneimitteln zur Behandlung oder Verhütung der Coronavirus-Erkrankung (COVID-19) und deren Abgabe. Amtsblatt der Europäischen Union, L 231/12, 2020. online: https://eur-lex.europa.eu/legal-content/DE/TXT/HTML/?uri=CELEX:32020R1043&qid=1689077349160
[2] European Medicines Agency. Guidance for medicine developers and other stakeholders on COVID-19. European Commission – Directorate-General for Health and Food Safety, 2023. online: https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory/overview/public-health-threats/coronavirus-disease-covid-19/covid-19-public-health-emergency-international-concern-2020-23/guidance-medicine-developers-other-stakeholders-covid-19
[3] European Medicines Agency. Phasing out of extraordinary COVID-19 regulatory flexibilities. 2023. online: https://www.ema.europa.eu/en/news/phasing-out-extraordinary-covid-19-regulatory-flexibilities
Ein Gedanke zu „PM: #44 EU-Lockerung von GVO und guter Praxis – Auftakt zum Impfdesaster“
Hier eine Ergänzung zum obigen Kapitel “Verzicht auf gute Praxis”:
In Deutschland unterliegen die Impfstoffe gegen COVID-19 nicht den GMP-Richtlinien, also nicht den Richtlinien für die sogen. Gute Herstellungspraxis, denen sonst alle medizinischen Präparate in Deutschland unterworfen sind. Seit 25.05.2020 gibt es nämlich die “Medizinischer Bedarf Versorgungssicherstellungsverordnung” (kurz: MedBVSV), welche die Impfstoffe von fast allen Qualitäts-Anforderungen ausnimmt. Gemäß dieser Verordnung dürfen die COVID-19-Impfstoffe mit Zustimmung der jeweiligen Behörde ohne die Gute Herstellungspraxis (Good Manufacturing Practices – kurz: GMP) hergestellt werden, ja sogar ohne ein Qualitätsmanagementsystem (QMS). Diese neuartigen Impfstoffe dürfen ohne ausreichendes sachkundiges und qualifiziertes Personal hergestellt werden – kein Witz! -, sie dürfen ohne Sachkenntnis hergestellt werden. Diese Impfstoffe dürfen ohne eine qualitative Überprüfung und ohne Freigabe in den Verkehr gebracht werden, übrigens auch ohne Herstellungserlaubnis. Diese Impfstoffe dürfen ohne regelmäßige Selbstinspektionen und ohne eine Qualifizierung der jeweiligen Lieferanten für Rohstoffe, Verpackungsmaterial etc. produziert werden. Und sie dürfen ohne eine staatliche Chargen-Prüfung in den Verkehr gebracht werden. Diese Impfstoffe dürfen unter kompletter Umgehung der gängigen Vertriebswege wie Großhandel, Apotheke, Arzt, Patient in den regulären Verkehr gebracht werden. So steht es in der “Medizinischer Bedarf Versorgungssicherstellungsverordnung” (kurz: MedBVSV). Siehe hierzu auch die Drucksache des Bundestages 20/3271. Übrigens, in den USA werden die COVID-Impfstoffe gar nicht als medizinische Präparate klassifiziert, sondern als sogen. “countermeasures”: Sie unterliegen damit keinerlei medizinischen Standards!